Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints de kératite neutrophique et traités par Oxervate dans le cadre d’études cliniques, sont les douleurs oculaires (11,1%), les inflammations oculaires (8,3%), y compris les inflammations de la chambre antérieure et les hyphémas; l’augmentation de la sécrétion lacrymale (5,6%) associée à des symptômes tels qu’un écoulement oculaire, des douleurs palpébrales (5,6%) et une sensation de corps étranger dans l'œil (5,6%).
En tenant compte de la population globale traitée par ce médicament (c’est à dire la population incluse dans les études cliniques réalisées également dans des indications autres que la kératite neurotrophique), les douleurs oculaires étaient les effets secondaires les plus fréquents, suivis des irritations oculaires et d’une sensation anormale dans l’œil.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés au cours des études cliniques chez les patients atteints de kératite neurotrophique traités par 20 µg/ml d’Oxervate.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000).
Infections et infestations
Occasionnels: abcès cornéens
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées
Affections oculaires
Très fréquents: douleurs oculaires
Fréquents: inflammation oculaire, douleur palpébrale, sensation de corps étranger dans l’œil, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, hyperémie conjonctivale, photophobie, irritation de l’œil, dépôts cornéens
Occasionnels: néovascularisation cornéenne
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.