Mises en garde et précautions

Chez les patients dont l'état général est mauvais ou qui, de surcroît, souffrent de maladies ou d'infections débilitantes, il convient que la décision d'utiliser Temozolomid Accord n'intervienne qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice - risque, tenant compte des risques additionnels induits par les maladies associées.
Des cas persistants de pancytopénie et d'anémie aplasique ont été observés, parfois avec une issue fatale. L'administration concomitante de médicaments susceptibles d'induire une anémie aplasique doit être évitée. Lors de l'association de Temozolomid Accord à la radiothérapie, une prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii est nécessaire, indépendamment du nombre de lymphocytes. En cas de lymphopénie, il convient de poursuivre la prophylaxie jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes atteigne le degré 1. Tous les patients recevant du Temozolomid Accord, surtout ceux recevant des stéroïdes, doivent faire l'objet d'une surveillance étroite concernant le développement d'une pneumonie à Pneumocystis carinii.
Chez les patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué qui reçoivent du Temozolomid Accord en association avec une radiothérapie, une prophylaxie antiémétique est recommandée pendant le traitement associé et le traitement d'entretien. Chez les patients sous monothérapie de Temozolomid Accord en cas de gliome récidivant qui ont souffert de vomissements sévères (degré 3 et 4) au cours des cycles thérapeutiques précédents, il convient d'instaurer un traitement antiémétique.
Quelques très rares rapports ont fait état de lésions hépatiques, pouvant aller jusqu'à une insuffisance hépatique mortelle, chez des patients sous témozolomide. Il faut donc déterminer les valeurs hépatiques initiales par des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement. Dans le cas d'une fonction hépatique anormale, il est nécessaire d'évaluer les risques liés à une instauration du traitement. Les tests fonctionnels hépatiques doivent être répétés après la moitié du cycle de traitement chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours. Les tests fonctionnels hépatiques doivent être répétés après chaque cycle de traitement chez tous les patients. Dans le cas de valeurs hépatiques accrues de façon cliniquement significative, les risques d'une poursuite du traitement doivent être soupesés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La toxicité hépatique peut se manifester plusieurs semaines après la dernière administration de témozolomide ou encore plus tard.
Par ailleurs, des cas d'hépatite, parfois mortelle, ont été rapportés à la suite d'une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB). Il y a donc lieu de rechercher une infection par le VHB avant le début du traitement. Les patients chez lesquels des traces d'infection par le VHB sont mises en évidence doivent être surveillés pendant le traitement avec Temozolomid Accord et pendant les quelques mois qui suivent, afin d'identifier les signes cliniques et paramètres biologiques d'une hépatite ou d'une réactivation du virus. Le traitement doit être suspendu si une hépatite B active est mise en évidence.
Lactose
Les capsules de Temozolomid Accord contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».