Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des douleurs au site d'injection et des réactions au site d'injection avec 240 mg. La majorité des événements liés au site d'injection (érythème, prurit, ecchymose, gonflement) ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement avec Emgality. La majorité des réactions au site d'injection ont été rapportées le premier jour de traitement et ont généralement disparu en quelques jours. Chez la plupart des patients ayant rapporté une douleur au site d'injection, l'événement est survenu dans l'heure suivant l'injection et a disparu le même jour.
Des cas sévères d'urticaire ont été rarement rapportés dans les études cliniques avec le galcanezumab (voir «Mises en garde et précautions»).
Au total, 2586 patients ont reçu Emgality pour la prophylaxie des migraines dans des études cliniques, ce qui correspond à une exposition de 1250.6 patients-années. Au total, 1647 patients ont reçu ≥6 doses mensuelles (120 ou 240 mg) de galcanezumab; 279 patients ont reçu 12 doses mensuelles (120 ou 240 mg).
Trois études de phase 3 contrôlées avec placebo sur la prophylaxie de la migraine ont été évaluées de façon combinée afin d'examiner la sécurité d'Emgality par rapport au placebo jusqu'à 6 mois après le début du traitement. Dans la phase en double aveugle, 1435 patients au total ont reçu le galcanezumab, ce qui correspond à une exposition de 536.3 patients-années.
Liste des effets indésirables rapportés dans les études cliniques et après la mise sur le marché
Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10 à ≥1/100), «occasionnels» (<1/100 à ≥1/1000), «rares» <1/1000 à ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Rare: anaphylaxie, angioedème.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: vertige (0.7 % avec 120 mg, 1.2 % avec 240 mg)
Affections gastro-intestinales
Fréquent: constipation (1.0 % avec 120 mg, 1.5 % avec 240 mg).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: prurit (0.7 % avec 120 mg, 1.2 % avec 240 mg), éruption cutanée.
Occasionnel: urticaire (0.3 % avec 120 mg, 0.1 % avec 240 mg).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs au site d'injection (10.1 % avec 120 mg, 11.6 % avec 240 mg), réactions au site d'injection (9.9% avec 120 mg, 14.5 % avec 240 mg).
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Immunogénicité
Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps contre le principe actif pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4.8 % (33/688) parmi les patients sous traitement par galcanezumab 120 mg une fois par mois et tous, sauf un, avaient une activité neutralisante in vitro. Après 12 mois de traitement, 12.5 % (16/128) des patients traités par le galcanezumab 120 mg ont développé des anticorps contre le principe actif. Les titres étaient pour la plupart faibles et ont été testés positifs pour une activité neutralisante in vitro
La présence d'anticorps contre le principe actif n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité du galcanezumab. Les données disponibles ne sont toutefois pas suffisantes pour que l'on puisse tirer des conclusions fiables en la matière.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.