Grossesse, allaitement

Grossesse
EVENITY n'est pas indiqué chez la femme en âge de procréer ou enceinte. Aucune étude n'ayant été menée sur le romosozumab chez la femme enceinte, on ne sait pas si son administration pendant la grossesse peut nuire au fœtus.
Dans des études sur la reproduction menées chez le rat, les effets liés au romosozumab se sont limités à une légère augmentation de l'incidence des rétrécissements des appendices ventraux au niveau de la 6ème vertèbre cervicale. Ce résultat a été évalué comme un retard de développement d'un appendice squelettique qui ne survient pas chez l'homme. Les études réalisées sur des animaux ne permettent pas toujours de prédire les effets sur l'humain.
Dans toutes les études, les anomalies squelettiques (y compris la syndactylie et la polydactylie) ont touché 1 portée sur 75. Les données suggèrent que ces observations n'étaient pas liées au romosozumab. Aucun effet indésirable n'a été constaté sur la croissance post-natale et le développement. La syndactylie est très fréquente en cas de sclérostéose, mais ne survient pas chez les patients présentant une mutation des gènes hétérozygotes. Le risque de malformation des mains et des pieds chez le fœtus humain est faible suite à l'administration de romosozumab, car les doigts et les orteils humains se forment au premier trimestre de grossesse, lorsque le passage placentaire des immunoglobulines est limité.
Allaitement
EVENITY n'est pas indiqué chez la femme allaitante. On ne sait pas si le romosozumab passe dans le lait maternel humain.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets du romosozumab sur la fertilité chez l'humain. Les études effectuées chez l'animal avec des rats mâles et femelles n'ont montré aucun effet sur le critère d'évaluation de la fertilité à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg (100 fois la dose clinique) (voir Données précliniques).