Mises en garde et précautions

Hypocalcémie
Une hypocalcémie transitoire a été observée chez les patientes traitées par romosozumab. Toute éventuelle hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter le traitement par romosozumab. Les patientes doivent être surveillées pour détecter les signes et symptômes d'une hypocalcémie. Les patientes doivent recevoir une supplémentation adéquate en calcium et vitamine D (voir Contre-indications et Effets indésirables).
Les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] compris entre 15 et 29 ml/min/1,73 m2) et les patientes sous dialyse présentent un risque accru de développer une hypocalcémie. Les taux de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
Hypersensibilité
Dans des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives, comme l'angio-œdème, l'érythème polymorphe et l'urticaire, sont survenues dans le groupe recevant le romosozumab. En cas de réactions anaphylactiques ou d'autres réactions allergiques cliniquement significatives, un traitement approprié doit être instauré et l'utilisation de romosozumab doit être interrompue (voir Contre-indications et Effets indésirables).
Infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
Dans des études randomisées et contrôlées regroupées, une hausse des événements cardiovasculaires sévères (infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) a été observée chez les patientes traitées par romosozumab par rapport au groupe témoin (voir Effets indésirables).
EVENITY est contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir Contre-indications).
L'évaluation permettant de déterminer si EVENITY doit être utilisé chez une patiente donnée doit tenir compte de son risque de fracture au cours de l'année suivante et de son risque cardiovasculaire en fonction de ses facteurs de risque (par ex. maladie cardiovasculaire avérée, hypertonie, hyperlipidémie, diabète, tabagisme, insuffisance rénale sévère, âge). EVENITY ne doit être utilisé que si le bénéfice est supérieur aux risques.
Les patientes qui développent des symptômes indiquant un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral pendant le traitement par EVENITY doivent immédiatement consulter un médecin et le traitement doit être interrompu en fonction de l'analyse bénéfice/risque individuelle.
Ostéonécrose de la mâchoire
Des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) susceptibles de survenir spontanément, mais qui se développent le plus souvent après une extraction dentaire et/ou une infection locale accompagnées d'un retard de cicatrisation, ont été rapportées dans de rares cas chez des patientes sous romosozumab. Les patientes chez qui l'on soupçonne une ONM ou qui développent une ONM sous romosozumab doivent être traitées par un dentiste ou un chirurgien maxillo-facial. L'arrêt du traitement par romosozumab doit être envisagé selon le rapport bénéfice/risque individuel.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures atypiques du col du fémur peu traumatiques, qui peuvent survenir spontanément, ont été rapportées dans de rares cas par des femmes sous romosozumab. Pour toutes les patientes qui présentent de nouvelles ou inhabituelles douleurs au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, une fracture atypique doit être soupçonnée et évaluée pour exclure une fracture incomplète du fémur. Les patientes présentant une fracture atypique du fémur doivent également être examinées pour détecter d'éventuels signes et symptômes de fracture dans le membre controlatéral. L'arrêt du traitement par romosozumab doit être envisagé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».