Effets indésirables

Les effets indésirables décrits ci-après reposent sur les données regroupées du traitement de 12 mois par EVENITY de patientes atteintes d'ostéoporose ayant participé à des études cliniques contrôlées de phases II et III.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥1/10) parmi les données d'innocuité regroupées étaient la rhinopharyngite et l'arthralgie.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence en utilisant la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10)
«fréquent» (≥1/100, <1/10),
«occasionnel» (≥1/1000, <1/100)
«rare» (≥1/10000, <1/1000)
«très rare» (<1/10000)
Infections et infestations
Très fréquent: Rhinopharyngite (13,6%)
Affections du système immunitaire
Fréquent: Hypersensibilitéa, éruption cutanée, dermatite
Occasionnel: Urticaire
Rare: Angio-œdème, érythème polymorphe
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: Hypocalcémieb
Affections du système nerveux
Fréquent: Céphalées
Occasionnel: Accident vasculaire cérébrald
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Toux
Affections oculaires
Occasionel: Cataracte
Affections cardiaques
Occasionnel: Infarctus du myocarded
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: Arthralgie (12,4%)
Fréquent: Cervicalgie, spasmes musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Œdème périphérique, réactions au site d'injectionc
a Voir Contre-indications et Mises en garde et précautions
b Définie comme un taux de calcium sérique corrigé par l'albumine inférieur au seuil de référence inférieur. Voir Contre-indications et Mises en garde et précautions
c Les réactions les plus fréquentes au site d'injection étaient la douleur et l'érythème.
d Voir Infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ci-dessous.
Les effets indésirables du romosozumab décrits ci-dessus sont survenus avec une incidence ≥2% dans tout le groupe ayant reçu du romosozumab et, au sein de la population contrôlée contre placebo pendant 12 mois, ils ont été plus fréquents dans le groupe recevant le romosozumab que dans le groupe recevant le placebo. En outre, après examen de toutes les données cliniques, les événements suivants sont considérés comme des effets indésirables: réactions au site d'injection, hypersensibilité, hypocalcémie.
Description de certains effets indésirables
Immunogénicité
Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, une immunogénicité est possible. L'immunogénicité du romosozumab a été évaluée à l'aide d'un essai immunologique de dépistage permettant de détecter les anticorps anti-romosozumab de liaison. Chez les patientes qui ont réagi positivement à l'essai immunologique de dépistage, un test de liaison compétitive a été mené pour détecter les anticorps neutralisants.
Chez les femmes post-ménopausées à qui l'on a administré du romosozumab mensuellement, l'incidence des anticorps anti-romosozumab était de 18,6% (1162 sur 6244) pour les anticorps de liaison et de 0,9% (58 sur 6244) pour les anticorps neutralisants. La présence d'anticorps anti-romosozumab n'a eu aucune influence sur l'efficacité et la sécurité du romosozumab.
Infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
Dans l'étude contrôlée par principe actif sur le romosozumab dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées, 16 femmes (0,8%) du groupe recevant le romosozumab ont eu un infarctus du myocarde contre 5 femmes (0,2%) dans le groupe recevant l'alendronate au cours de la phase de traitement par romosozumab de 12 mois en double aveugle. En outre, 13 femmes (0,6%) du groupe recevant du romosozumab ont eu un accident vasculaire cérébral contre 7 femmes (0,3%) dans le groupe recevant de l'alendronate.
Dans l'étude contrôlée par placebo sur le romosozumab dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées (y compris des femmes atteintes d'ostéoporose sévère et moins sévère), il n'y a pas eu de différence entre les infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux confirmés au cours de la phase de traitement par romosozumab de 12 mois en double aveugle; 9 femmes (0,3%) du groupe recevant du romosozumab ont eu un infarctus du myocarde contre 8 femmes (0,2%) du groupe recevant le placebo. En outre, 8 femmes (0,2%) du groupe recevant le romosozumab ont eu un accident vasculaire cérébral, contre 10 femmes (0,3%) dans le groupe placebo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.