Grossesse, allaitement

Grossesse
Registre des grossesses sous traitement antirétroviral (Antiretroviral Pregnancy Registry)
Un registre international des grossesses sous traitement antirétroviral (Antiretroviral Pregnancy Registry) a été mis en place pour surveiller l'évolution de l'état de la mère et du fœtus chez les patientes enceintes sous Pifeltro. Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
On ne dispose pas de données suffisantes chez l'être humain pour déterminer si Pifeltro pose ou non un risque pour l'issue d'une grossesse. Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la doravirine chez les femmes enceintes. L'effet de la doravirine sur la grossesse chez l'être humain n'est pas connu.
Les expérimentations animales avec la doravirine ne révèlent aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, il est conseillé d'éviter la prise de doravirine pendant la grossesse.
Des études de reproduction réalisées chez des rats et des lapins avec exposition à des doses de doravirine environ 9 fois (rats) et 8 fois (lapins) supérieures à la dose humaine recommandée (DHR) n'ont pas révélé d'effets délétères sur la gestation et le développement embryo-fœtal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ignore si la doravirine passe dans le lait maternel chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques dont on dispose chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de doravirine dans le lait (voir «Données précliniques»).
Étant donné le risque de transmission du VIH-1 et celui d'effets indésirables graves chez le nourrisson allaité, on déconseillera aux mères d'allaiter leur enfant pendant le traitement par Pifeltro.