Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Les critères d'évaluation pharmacologiques de sécurité du cémiplimab ont été évalués dans le cadre de deux études portant sur la toxicité chronique, l'une de 1 mois et l'autre de 6 mois, menées chez le singe cynomolgus. Elles n'ont révélé aucun risque particulier pour l'être humain.
Toxicité en cas d'administration répétée
La sécurité d'emploi du cémiplimab a été évaluée dans des études de toxicité à doses répétées (1 mois et 6 mois) menées chez des singes cynomolgus. Aucun effet indésirable lié au cémiplimab n'a été observé jusqu'à la dose la plus élevée administrée dans ces études (50 mg/kg/semaine/NOAEL), ce qui correspond pour l'étude à 6 mois à l'administration d'environ 8 fois la dose maximale chez l'être humain (350 mg toutes les 3 semaines).
Génotoxicité
Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec cémiplimab.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec cémiplimab.
Toxicité sur la reproduction
Aucune étude de reproduction ou de tératogénicité n'a été conduite chez l'animal avec le cémiplimab. Toutefois, des expérimentations menées chez l'animal ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 à médiation immunitaire peut conduire à un plus grand risque de rejet du fœtus en formation, entraînant la mort de celui-ci. On peut s'attendre à ce que l'administration de cémiplimab ait des effets néfastes sur la grossesse et expose le fœtus humain à un risque, notamment de décès.
Autres données
Fertilité
Dans une étude d'évaluation de la fertilité à doses répétées conduite sur 3 mois chez des singes cynomolgus sexuellement matures à la dose la plus élevée (50 mg/kg/semaine), il n'y a eu aucun effet associé au cémiplimab sur les paramètres d'évaluation de la fertilité (cycle menstruel, analyse du sperme, mesures des testicules) ou sur les organes reproducteurs du mâle ou de la femelle.