Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le cémiplimab est associé à des effets indésirables à médiation immunitaire. La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, ont été résolus après instauration d'un traitement médical approprié ou à l'arrêt du cémiplimab (voir «Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires» ci-dessous).
Le cémiplimab en monothérapie
La sécurité d'emploi du cémiplimab administré en monothérapie a été évaluée dans le cadre de cinq études cliniques chez 1281 patients. La durée médiane de l'exposition au cémiplimab était de 28 semaines (intervalle: 2 jours à 144 semaines).
Dans les essais cliniques, des effets indésirables à médiation immunitaire sont survenus chez 20.8% des patients traités par le cémiplimab, parmi lesquels des réactions de grade 5 (0,3%), de grade 4 (0,6%), de grade 3 (5,7%) et de grade 2 (11,2%). Les effets indésirables à médiation immunitaire ont conduit à l'interruption définitive du traitement par le cémiplimab chez 4,6% des patients. Les effets indésirables à médiation immunitaire les plus fréquents ont été les suivants: hypothyroïdie (6,8%), hyperthyroïdie (3,0%), pneumopathie inflammatoire (2,6%), hépatite (2,4%), colite (2,0%) et effets indésirables cutanés à médiation immunitaire (1,9%) (voir «Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires», ci-dessous, «Mises en garde et précautions» et «Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions»). Les effets indésirables ont été graves chez 32,4% des patients et ont conduit à une interruption définitive de l'administration du cémiplimab chez 9,4% des patients.
Des effets indésirables cutanés graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportés chez des patients recevant du cémiplimab (voir «Mises en garde et précautions»).
Cémiplimab en association à une chimiothérapie à base de platine
La sécurité du cémiplimab en association avec une chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique a été évaluée dans une étude clinique utilisant la population de l'ensemble de l'analyse de sécurité (SAF) par groupe de traitement. Le SAF comprend tous les patients randomisés qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude (N=465; 312 patients dans le bras cémiplimab avec chimiothérapie et 153 patients dans le bras placebo/chimiothérapie). La durée médiane d'exposition a été de 38,5 semaines (intervalle: 10 jours à 102,6 semaines) dans le groupe recevant le cémiplimab et la chimiothérapie, et de 21,3 semaines (intervalle: 4 jours à 95 semaines) dans le groupe recevant la chimiothérapie.
Des effets indésirables à médiation immunitaire, notamment de grade 5 (0,3%), grade 3 (2,6%), et de grade 2 (7,4%), sont survenus chez 18,9% des patients. Les effets indésirables à médiation immunitaire ont conduit à l'interruption définitive du traitement par le cémiplimab chez 1,0% des patients. Les effets indésirables à médiation immunitaire les plus fréquents ont été l'hypothyroïdie (7,7%), l'hyperthyroïdie (5,1%), l'augmentation de la TSH sanguine (4,2%), la réaction cutanée à médiation immunitaire (1,9%), la pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire (1,9%), et la diminution de la TSH sanguine (1,6%) (voir «Description de certains effets indésirables» ci-dessous, et «Mises en garde et précautions», «Posologie/Mode d'emploi», et «Modifications thérapeutiques recommandées»).
Les effets indésirables ont été graves chez 25,3% des patients.
Les effets indésirables ont conduit à l'interruption définitive du traitement par le cémiplimab chez 5,1% des patients.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à < 1/10); occasionnel (≥1/1000 à < 1/100); rare (≥1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 2: Tableau des effets indésirables chez les patients traités par le cémiplimab en monothérapie dans les essais cliniques 1423, 1540, 1620,1624, et 1676 (N = 1 281) et les patients traités par le cémiplimab en association avec une chimiothérapie (N=312), ou rapportés lors de l'utilisation du cémiplimab après sa commercialisation

La version 4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
a. Infections des voies respiratoires supérieures incluent infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngites, sinusites, infections respiratoires, rhinites, infections virales des voies respiratoires supérieures, infections respiratoires virales, pharyngites, laryngites, rhinites virales, sinusites aiguës, amygdalites et trachéites.
b. Infections urinaires incluent infections urinaires, cystite, pyélonéphrite, infection rénale, pyélonéphrite aiguë, urosepsis, cystite bactérienne, infections urinaires à escherichia, pyélocystite, infections urinaires bactériennes et infection à Pseudomonas des voies urinaires.
c. Thrombopénie comprend thrombopénie et thrombopénie immunitaire.
d. Evénement après commercialisation.
e. Hypothyroïdie comprend hypothyroïdie et hypothyroïdie à médiation immunitaire.
f. Thyroïdite comprend thyroïdite, thyroïdite auto-immune et thyroïdite à médiation immunitaire.
g. Hypophysite comprend hypophysite et hypophysite lymphocytaire.
h. Diabète de type 1 comprend l'acidocétose diabétique et le diabète de type 1.
i. Neuropathie périphérique comprend neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive, paresthésie et polyneuropathie.
j. Méningite comprend méningite aseptique.
k. Myocardite comprend myocardite, myocardite auto-immune et myocardites à médiation immunitaire.
l. Péricardite comprend péricardite auto-immune et péricardite.
m. Hypertension comprend hypertension et crise hypertensive.
n. Toux comprend toux, toux productive et syndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieures.
o. Dyspnée comprend dyspnée et dyspnée d'effort.
p. Pneumopathies comprennent pneumopathie inflammatoire, maladie pulmonaire à médiation immunitaire, pneumopathie interstitielle diffuse et fibrose pulmonaire.
q. Douleurs abdominales comprennent douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes, distension abdominale, douleurs abdominales basses, gêne abdominale et douleurs gastro -intestinales.
r. Colite comprend colites, colites auto-immunes, entérocolites et entérocolites à médiation immunitaire.
s. Gastrite comprend gastrite et gastrite à médiation immunitaire.
t. Hépatite comprend hépatite auto-immune, hépatite à médiation immunitaire, hépatite, hépatotoxicité, hyperbilirubinémie, atteinte hépatocellulaire, insuffisance hépatique et anomalie de la fonction hépatique.
u. Éruption cutanée comprend éruption cutanée, éruption cutanée maculopapuleuse, dermatite, érythème, éruption cutanée prurigineuse, urticaire, éruption cutanée érythémateuse, dermatite bulleuse, dermatite acnéiforme, éruption cutanée maculaire, psoriasis, éruption cutanée papuleuse, eczéma dyshidrotique, pemphigoïde, dermatite auto-immune, dermatite allergique, dermatite atopique, éruption d'origine médicamenteuse, érythème noueux, réaction cutanée, toxicité cutanée, dermatite exfoliative, dermatite exfoliative généralisée, dermatite psoriasiforme, érythème polymorphe, éruptions cutanées exfoliatives, dermatite à médiation immunitaire, lichen plan, et parapsoriasis.
v. Prurit comprend prurit et prurit allergique.
w. Douleur musculosquelettique comprend arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, myalgie, cervicalgie, douleur musculosquelettique du thorax, douleur osseuse, douleur musculosquelettique, douleur rachidienne, raideur musculosquelettique et gêne musculosquelettique.
x. Arthrite comprend arthrite, polyarthrite, polyarthrite autoimmune et arthrite à médiation immunitaire.
y. Myosite comprend myosite et dermatomyosite.
z. Néphrite comprend insuffisance rénale aiguë, atteinte de la fonction rénale, néphrite à médiation immunitaire, néphrite, insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle et néphropathie toxique
aa. Fatigue comprend fatigue, asthénie et malaise.
bb. Fièvre comprend fièvre, hyperthermie, et hyperpyrexie.
cc. Œdème comprend œdème périphérique, œdème facial, gonflement périphérique, gonflement du visage, œdème localisé, œdème généralisé et le gonflement.
dd. Rapporté dans des études cliniques en dehors de l'ensemble des données de sécurité regroupées.
ee. La pancréatite comprend la pancréatite et la pancréatite à médiation immunitaire. Inclut les cas en dehors de toutes les données de sécurité consolidées.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Les effets indésirables décrits ci-après sont basés sur la sécurité d'emploi du cémiplimab en monothérapie étudiée dans le cadre d'études cliniques chez 1281 patients et 312 patients recevant la thérapie combinée cémiplimab/chimiothérapie.
Les incidences de ces effets indésirables sélectionnés étaient cohérentes lorsque le cémiplimab était administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie.
Effets indésirables à médiation immunitaire (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire
Trente-trois patients sur 1281 (2,6%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté une pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire, dont 4 (0,3%) de grade 4 et 8 (0,6%) de grade 3. La pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire a conduit à l'arrêt définitif du cémiplimab chez 17 patients sur 1281 (1,3%). Parmi les 33 patients présentant une pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire, le délai médian d'apparition a été de 2,7 mois (intervalle: 7 jours à 22,2 mois) et la durée médiane de la pneumopathie inflammatoire a été de 1,1 mois (intervalle: 5 jours à 16,9 mois). Sur les 33 patients, 27 (81,8%) ont reçu une forte dose de corticostéroïdes pendant une durée médiane de 15 jours (intervalle: 1 jour à 5,9 mois). À la date de fin du recueil des données, la pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire était résolue chez 20 des 33 patients (60,6%).
Une pneumopathie à médiation immunitaire est survenue chez 6 (1,9%) des 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie, dont 1 (0,3%) patient avec un grade 3/4, et 1 (0,3%) patient avec une pneumopathiea de grade 5.
Colite à médiation immunitaire
Vingt-cinq patients sur 1281 (2,0%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté une diarrhée ou une colite à médiation immunitaire, dont 10 (0,8%) de grade 3. La diarrhée ou la colite à médiation immunitaire a conduit à l'arrêt définitif du cémiplimab chez 5 des 1281 patients (0,4%). Chez les 25 patients avec diarrhée ou colite à médiation immunitaire, le délai médian d'apparition a été de 3,8 mois (intervalle: 1 jour à 16,6 mois) et la durée médiane de la diarrhée ou de la colite a été de 2,1 mois (intervalle: 4 jours à 26,8 mois). Dix-neuf des 25 patients (76,0%) présentant une diarrhée ou une colite à médiation immunitaire ont reçu une forte dose de corticostéroïdes pendant une durée médiane de 22 jours (intervalle: 2 jours à 5,2 mois). À la date de fin du recueil des données, la diarrhée ou la colite à médiation immunitaire était résolue chez 14 des 25 patients (56,0%).
Une colite à médiation immunitaire est survenue chez 1 (0,3%) des 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie, dont 1 (0,3%) avec une coliteb à médiation immunitaire de grade ≥3. Aucun cas de coliteb à médiation immunitaire de grade 5 n'a été observé.
Hépatite à médiation immunitaire
Trente-et-un patients sur 1281 (2,4%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté une hépatite à médiation immunitaire, dont 1 patient (< 0,1%) de grade 5, 4 patients (0,3%) de grade 4 et 21 patients (1,6%) de grade 3. L'hépatite à médiation immunitaire a conduit à l'arrêt définitif du cémiplimab chez 18 des 1281 patients (1,4%). Chez les 31 patients présentant une hépatite à médiation immunitaire, le délai médian d'apparition a été de 2,8 mois (intervalle: 7 jours à 22,5 mois) et la durée médiane de l'hépatite a été de 2,3 mois (intervalle: 5 jours à 8,7 mois). Vingt-sept patients sur les Trente-et-un patients (87,1%) présentant une hépatite à médiation immunitaire ont reçu une forte dose de corticostéroïdes pendant une durée médiane de 24 jours (intervalle: 2 jours à 3,8 mois). À la date de fin du recueil des données, l'hépatite était résolue chez 12 des 31 patients (38,7%). Un cas d'hépatitec à médiation immunitaire de grade 5 a été observé.
Une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 2 (0,6%) des 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie, dont 2 (0,6%) patients présentant une hépatitec à médiation immunitaire de grade ≥3.
Troubles endocriniens à médiation immunitaire
Troubles thyroïdiens (hypothyroïdie/hyperthyroïdie/thyroïdite)
Hypothyroïdie
Quatre-vingt-sept patients sur 1281 (6,8%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté une hypothyroïdie, dont 1 patient (<0,1%) de grade 3. Trois des 1281 patients (0,2%) ont interrompu le cémiplimab en raison d'une hypothyroïdie. Chez les 87 patients présentant une hypothyroïdie à médiation immunitaire, le délai médian d'apparition a été de 4,0 mois (intervalle: 15 jours à 18,9 mois) et la durée médiane de 9,2 mois (intervalle: 1 jour à 37,1 mois). Au moment du recueil des données, l'hypothyroïdie était résolue chez 5 des 87 patients (5,7%).
Une hypothyroïdie est survenue chez 24 (7,7%) des 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie, dont 1 (< 0,3%) patient présentant une hypothyroïdie de grade ≥3. Aucun cas d'hypothyroïdied à médiation immunitaire de grade 5 n'a été observé.
Hyperthyroïdie
Trente-neuf patients sur 1281 (3,0%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté une hyperthyroïdie, dont 1 (<0.1%) patient de grade 3 et 11 patients (0,9%) de grade 2. L'hyperthyroïdie n'a conduit à aucun arrêt du traitement par le cémiplimab. Chez les 39 patients avec une hyperthyroïdie, le délai médian d'apparition a été de 1,9 mois (intervalle: 20 jours à 23,8 mois) et la durée médiane de 1,9 mois (intervalle: 9 jours à 32,7 mois). Au moment du recueil des données, l'hyperthyroïdie était résolue chez 22 des 39 patients (56,4%).
Une hyperthyroïdie est survenue chez 16 (5,1%) des 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie, aucun patient n'ayant présenté une hyperthyroïdie de grade ≥3. Aucun cas d'hyperthyroïdiee à médiation immunitaire de grade 5 n'a été observé.
Thyroïdite
Huit patients sur 1281 (0,6%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté une thyroïdite, dont 4 patients (0,3%) de grade 2. La thyroïdite n'a conduit à aucun arrêt du traitement par le cémiplimab. Au moment du recueil des données, la thyroïdite était résolue chez 1 patient (12,5%) sur les 8 patients.
Une thyroïdite est survenue chez 1 (0,3%) des 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie, aucun patient n'ayant présenté de thyroïdite de grade ≥3. Aucun cas de thyroïditef à médiation immunitaire de grade 5 n'a été observé.
Insuffisance surrénalienne
Six patients sur 1281 (0,5%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté une insuffisance surrénalienne, dont 6 patients (0,5%) de grade 3. L'un des 1281 patients (<0,1%) a interrompu le cémiplimab en raison d'une insuffisance surrénalienne. Chez les 6 patients avec une insuffisance surrénalienne, le délai médian d'apparition a été de 7,5 mois (intervalle: 4,2 mois à 18,3 mois) et la durée médiane de 2,9 mois (intervalle: 22 jours à 6,1 mois). Cinq des 6 patients (83,3%) ont été traités par des corticostéroïdes par voie systémique. Au moment du recueil des données, l'insuffisance surrénalienne était résolue chez 1 patient (16,7%) sur les 6 patients. Aucun cas d'insuffisance surrénalienne à médiation immunitaire de grade 5 n'a été observé.
Aucun cas d'insuffisance surrénalienne n'a été signalé chez les 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie.
Hypophysite
Sept patients sur 1281 (0,5%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté une hypophysite à médiation immunitaire, dont 3 patients (0,2%) de grade 3. L'un des 1281 patients (<0,1%) a interrompu le cémiplimab en raison d'une hypophysite. Chez les 7 patients avec une hypophysite, le délai médian d'apparition a été de 7,4 mois (intervalle: 2,5 mois à 10,4 mois) et la durée médiane de 2,7 mois (intervalle: 9 jours à 34,9 mois). Six des 7 patients (85,7%) ont reçu une forte dose de corticostéroïdes. Au moment de l'analyse des données, l'hypophysite était résolue chez 1 patient (14,3%) sur les 7 patients. Aucun cas d'hypophysite à médiation immunitaire de grade 5 n'a été observé.
Aucun cas d'hypophysite n'a été signalé chez les 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie.
Diabète de type 1
Un patient (grade 4) sur 1281 (<0,1%) recevant du cémiplimab en monothérapie a présenté un diabète de type 1 sans autre étiologie.
Un diabète sucré de type 1g est apparu chez 1 (0,3%) patient sur 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie sans qu'aucun patient ne présente de grade ≥3 randomisation.
Réactions cutanées à médiation immunitaire
Vingt-quatre patients sur 1281 (1,9%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté des réactions cutanées à médiation immunitaire, dont 11 patients (0,9%) de grade 3/4. Les réactions cutanées à médiation immunitaire ont conduit à l'arrêt définitif du cémiplimab chez 3 des 1281 patients (0,2%). Chez les 24 patients présentant des réactions cutanées à médiation immunitaire, le délai médian d'apparition de la réaction cutanée a été de 2,0 mois (intervalle: 2 jours à 17,0 mois) et la durée médiane de 2,9 mois (intervalle: 8 jours à 38,8 mois). Dix-sept des 24 patients (70,8%) présentant des réactions cutanées à médiation immunitaire ont reçu une forte dose de corticostéroïdes pendant une durée médiane de 10 jours (intervalle: 1 jour à 2,9 mois). À la date de fin du recueil des données, les réactions cutanées étaient résolues chez 17 des 24 patients (70,8%).
Des réactions cutanées à médiation immunitaire sont survenues chez 6 (1,9%) des 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie, dont 3 (1,0%) avec des réactions cutanéesh à médiation immunitaire de grade ≥3. Aucun cas de réaction cutanéeh à médiation immunitaire de grade 5 n'a été observé.
Néphrite à médiation immunitaire
Neuf patients sur 1281 (0,7%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté une néphrite à médiation immunitaire, dont 1 patient (<0,1%) de grade 5 et 1 patient (<0,1%) de grade 3. La néphrite à médiation immunitaire a conduit à l'arrêt définitif du cémiplimab chez 2 des 1281 patients (0,2%). Chez les 9 patients présentant une néphrite à médiation immunitaire, le délai médian d'apparition a été de 2,1 mois (intervalle: 14 jours à 12,5 mois) et la durée médiane de la néphrite de 1,2 mois (intervalle: 9 jours à 5,5 mois). Six sur les 9 patients (66,7%) présentant une néphrite à médiation immunitaire ont reçu une dose forte de corticostéroïdes pendant une durée médiane de 18 jours (intervalle: 3 jours à 1,3 mois). À la date de fin du recueil des données, la néphrite était résolue chez 7 des 9 patients (77,8%). Un cas de néphritei à médiation immunitaire de grade 5 a été observé.
Une néphrite à médiation immunitaire est survenue chez 2 (0,6%) des 312 patients recevant du cémiplimab en association avec une chimiothérapie, aucun patient n'ayant présenté une néphritei à médiation immunitaire de grade ≥3.
Autres effets indésirables à médiation immunitaire
Les effets indésirables à médiation immunitaire cliniquement significatifs suivants sont survenus avec une incidence inférieure à 1% (sauf indication contraire) chez les 1281 patients atteints de tumeurs solides avancées, traités par le cémiplimab en monothérapie dans les essais cliniques. Les événements ont été de grade 3 ou inférieur, sauf indication contraire:
Affections du système nerveux: méningite aseptique, encéphalomyélite paranéoplasique (grade 5), polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, encéphalite, myasthénie grave, neuropathie périphériquej.
Affections cardiaques: myocarditek (grade 5), péricarditel.
Affections du système immunitaire: thrombocytopénie auto-immune.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie (1,2%), arthritem, faiblesse musculaire, myalgie, myositen (grade 4), polymyalgie rhumatismale, syndrome de Sjögren.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit.
Affections oculaires: kératite, uvéiteo (grade 4), pancréatite (grade 4).
Affections gastro-intestinales: stomatite, gastrite à médiation immunitaire.
a comprend la pneumonie et la pneumonie à médiation immunitaire
b comprend la colite
c augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine sanguine, de la gammaglutamyltransférase.
d comprend l'hypothyroïdie
e comprend l'hyperthyroïdie
f comprend la thyroïdite auto-immune et la thyroïdite à médiation immunitaire
g inclut le diabète sucré
h inclut la dermatite, l'éruption, le psoriasis, l'éruption maculo-papulaire
i inclut la néphrite à médiation immunitaire et l'augmentation de la créatinine sanguine
j inclut la névrite, la neuropathie périphérique proprement dite, la neuropathie sensorielle périphérique, et la polyneuropathie
k inclut la myocardite auto-immune, la myocardite à médiation immunitaire, et la myocardite proprement dite.
l inclut la péricardite proprement dite et la péricardite auto-immune
m inclut l'arthrite proprement dite, arthrite à médiation immunitaire et la polyarthrite
n inclut la myosite et la dermatomyosite
o rapporté dans des études cliniques en dehors de l'ensemble des données de sécurité regroupées
Les effets indésirables à médiation immunitaire supplémentaires suivants ont été observés chez des patients recevant un traitement associé, dans des études cliniques: vascularite, syndrome de Guillain-Barré, inflammation du système nerveux central, et méningite (grade 4) (fréquence «rare» dans chaque cas).
Réactions liées à la perfusion
Quatre-vingt-quatorze patients sur 1281 (7,3%) recevant du cémiplimab en monothérapie ont présenté des réactions liées à la perfusion, dont 2 patients (0,2%) de grade 3 ou 4. Les réactions liées à la perfusion ont conduit à l'arrêt définitif du traitement par le cémiplimab chez 1 des 1198 patients (0,1%). Les symptômes fréquents des réactions liées à la perfusion comprennent fièvre, nausées et éruption cutanée. Les réactions liées à la perfusion se sont résolues chez tous les patients.
Des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 6 (1,9%) des 312 patients traités par le cémiplimab en association avec une chimiothérapie, dont 1 (0,3%) patient présentant une réaction liée à la perfusion de grade ≥3. Aucun cas de réaction liée à la perfusion de grade 5 n'a été observé.
Immunogénicité
Comme toute protéine thérapeutique, le cémiplimab présente un risque d'immunogénicité. Dans les études cliniques avec 1029 patients traités par le cémiplimab, 2,1% des patients ont développé des anticorps liés au traitement, environ 0,3% présentant des anticorps persistants. Aucun cas d'anticorps neutralisant n'a été observé. Aucun signe d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de sécurité d'emploi du produit n'a été observé avec l'apparition des anticorps anticémiplimab.
Les données d'immunogénicité dépendent dans une large mesure de la sensibilité et de la spécificité du test, ainsi que d'autres facteurs. De plus, l'incidence de la positivité aux anticorps observée dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la manipulation de l'échantillon, le moment auquel l'échantillon est prélevé, les traitements médicamenteux concomitants et la maladie sous-jacente. C'est pourquoi la comparaison de l'incidence d'anticorps dirigés contre le cémiplimab et de l'incidence d'anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.