Posologie/Mode d’emploi

La décision de prescrire Spravato doit être prise par un psychiatre. Spravato doit être administré en complément d'un traitement par un antidépresseur (AD) oral. L'administration doit être réalisée par le patient lui-même, sous la supervision directe d'un médecin.
Spravato doit être utilisé dans un lieu de traitement doté d'un équipement de réanimation approprié et d'un personnel médical formé à la réanimation cardiopulmonaire. Cela comprend notamment des mesures de ventilation active et de gestion des crises hypertensives.
Une séance de traitement comprend l'administration nasale de Spravato et une surveillance ultérieure d'au moins 2 heures après l'administration.
Remarques importantes avant et après le traitement
Mesure de la pression artérielle avant et après le traitement
La pression artérielle doit être mesurée avant l'administration de la dose de Spravato (voir Mises en garde et précautions).
Si la pression artérielle est élevée au début du traitement (systolique > 140 mmHg, diastolique > 90 mmHg), le rapport des risques d'augmentation de la pression artérielle et des bénéfices du traitement par Spravato doit être évalué (voir Mises en garde et précautions) et l'utilisation doit, le cas échéant, être reportée. Spravato ne doit pas être utilisé si une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne représente un risque grave (voir Contre-indications).
Après l'administration de Spravato, la pression artérielle doit être mesurée une nouvelle fois après environ 40 minutes, ainsi que par la suite si cela est indiqué d'un point de vue clinique, et la surveillance du patient doit si nécessaire être poursuivie au-delà de la période d'observation de 2 heures (voir Mises en garde et précautions).
Si la pression artérielle baisse et que le patient semble être cliniquement stable, le patient peut quitter les lieux à la fin de la période d'observation; si ce n'est pas le cas, il doit continuer à être surveillé (voir Mises en garde et précautions).
Consommation d'aliments et de liquide avant l'utilisation de Spravato
Des nausées et des vomissements peuvent survenir après l'administration de Spravato. Les patients ne doivent par conséquent rien manger pendant au moins 2 heures avant l'administration et ne rien boire pendant au moins 30 minutes avant l'administration.
Traitement par corticostéroïdes nasaux et décongestionnants nasaux
Les patients ayant besoin d'un corticostéroïde ou d'un décongestionnant pour instillation nasale le jour du traitement ne doivent pas utiliser ces médicaments dans l'heure précédant l'administration de Spravato. Les instructions concernant la préparation du patient et l'utilisation du spray nasal figurent dans le mode d'emploi.
Posologie usuelle
Spravato doit être utilisé en association avec un antidépresseur oral.
Adultes
Dépression résistante au traitement (DRT)
Les recommandations posologiques pour Spravato lors de DRT sont indiquées dans le tableau 1. Les ajustements de la dose doivent être réalisés en fonction de l'efficacité et de la tolérance de la dose précédente.
Tableau 1: Posologie recommandée de Spravato lors de DRT

Traitement aigu de courte durée d'une urgence psychiatrique dans le cadre d'une dépression majeure
La posologie recommandée de Spravato est de 84 mg, deux fois par semaine pendant 4 semaines. Une réduction de la dose à 56 mg doit être effectuée en fonction de la tolérance. Le bénéfice thérapeutique doit être évalué après 4 semaines de traitement, afin de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement.
Dans cette indication, le traitement au-delà de 4 semaines n'a pas été étudié dans des études contrôlées.
Les patients qui présentent également une DRT doivent être évalués, afin de déterminer si la poursuite du traitement par Spravato au-delà de 4 semaines s'avère nécessaire.
Mode d'administration
Spravato est uniquement destiné à l'administration nasale. Le spray nasal est destiné à une utilisation unique et libère un total de 28 mg d'eskétamine en deux pulvérisations (une pulvérisation par narine). Afin d'éviter une perte de principe actif, le spray nasal ne doit pas être actionné avant utilisation. Il est destiné à être utilisé par le patient lui-même, sous la supervision directe d'un médecin, pour 1 spray nasal (dose de 28 mg), 2 sprays nasaux (dose de 56 mg) ou 3 sprays nasaux (dose de 84 mg), avec une pause de 5 minutes entre chaque utilisation des sprays nasaux.
Observation après l'administration
La pression artérielle doit être contrôlée environ 40 minutes après l'utilisation de Spravato, puis une nouvelle fois selon le jugement clinique (voir Mises en garde et précautions).
En raison de la survenue possible de sédation, de dissociation et d'élévation de la pression artérielle, les patients doivent être surveillés pendant au moins 2 heures sous la supervision d'un médecin, jusqu'à ce que le patient soit assez stable, selon le jugement clinique, pour quitter les lieux (voir Mises en garde et précautions).
Séance(s) de traitement manquée(s)
Si un patient manque une ou plusieurs séances de traitement durant les 4 premières semaines de traitement, le schéma posologique en cours doit être maintenu chez ce patient.
Chez les patients présentant une DRT, qui manquent une ou plusieurs séances de traitement durant la phase d'entretien et dont l'évaluation clinique montre une aggravation des symptômes dépressifs, il faut envisager de revenir au schéma posologique précédent (voir tableau 1).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère (stade A de Child-Pugh) ou modérée (stade B de Child-Pugh). Une période d'observation prolongée après l'administration de Spravato peut être nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique modérée (voir Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients, Troubles de la fonction hépatique).
Spravato n'a pas été évalué chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique sévère (stade C de Child-Pugh). L'utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients, Troubles de la fonction hépatique).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à sévère. Les patients dialysés n'ont pas été étudiés.
Patients âgés
Dépression résistante au traitement (DRT)
Chez les patients âgés de 65 ans ou plus, la dose initiale de Spravato est de 28 mg (jour 1, dose initiale, voir tableau 1). Les doses ultérieures doivent être augmentées par paliers de 28 mg à 56 mg ou 84 mg, selon l'efficacité et la tolérance.
Traitement aigu de courte durée d'une urgence psychiatrique dans le cadre d'une dépression majeure
Aucune donnée n'est disponible pour cette indication chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Spravato n'est pas indiquée chez les patients de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de Spravato n'ont pas été démontrées chez les patients âgés de 17 ans et moins.
Patients japonais et chinois présentant une dépression résistante au traitement
L'efficacité de Spravato chez les patients japonais et chinois atteints de DRT n'a pas été établie (voir Propriétés/Effets – Efficacité clinique).