Effets indésirables

La sécurité de Rekovelle a été étudiée dans le cadre d’études cliniques pendant plus de 1000 cycles de traitement au total. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études de phase III comprenaient: céphalées (11 %), gênes pelviennes (2,9%) et syndrome d’hyperstimulation ovarienne (2,3 %).
Les réactions indésirables observées chez les patientes traitées par Rekovelle dans le cadre des études cliniques sont présentées ci-dessous, par classes de systèmes d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10000 et <1/1000.
Affections psychiatriques
Occasionnels: sautes d’humeur.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges, somnolence.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, constipation.
Occasionnels: diarrhée, vomissements, distension abdominale, autres gênes abdominales.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs pelviennes et autres gênes pelviennes, SHO, douleurs des annexes de l’utérus, hémorragies vaginales.
Occasionnels: sensibilité de la poitrine, douleurs de la poitrine, kystes ovariens
Rares: torsion des annexes de l’utérus (notamment comme complication d’un SHO).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: légères réactions au site d’injection (par ex., érythème, douleurs, gonflement, prurit), fatigue.
Occasionnels: réactions modérées à fortes au site d’injection.
Sous traitement par d’autres préparations à base de FSH recombinante, des événements thromboemboliques veineux et artériels (parfois aussi indépendamment d’un SHO) ont en outre été rapportés, ainsi que des réactions d’hypersensibilité généralisées (y compris choc anaphylactique ou angiœdème).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.