Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Lors des études cliniques menées chez des adultes et des adolescents dans différentes indications, y compris rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables ont été observés à la dose recommandée chez 3% de patients de plus que chez ceux traités par le placebo.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes (classification MedDRA) et par fréquence selon la convention suivante:
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100, <1/10)
«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),
«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000),
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections psychiatriques
Très rare: hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquent: fatigue.
Occasionnel: céphalées.
Très rare: vertiges, somnolence, hyperactivité psychomotrice, crises convulsives.
Affections cardiaques
Très rare: tachycardie, palpitations.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: sécheresse de la bouche.
Très rare: douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Très rare: augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare: myalgies.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rare: anaphylaxie, angio-œdème, prurit, exanthème, urticaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: augmentation de l’appétit.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.