Indications/Possibilités d’emploi

Indication autorisée pour une durée limitée
Cancer de la prostate
Talzenna, en association avec l'enzalutamide, est indiqué dans le traitement de patients adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques présentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec des mutations de gènes de réparation par recombinaison homologue (mutations de gènes «homologous recombination repair [HRR]»), lorsqu'une chimiothérapie n'est pas indiquée sur le plan clinique (voir «Efficacité clinique»).
En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande, cette indication est autorisée pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
Indication faisant l'objet d'une autorisation ordinaire
Cancer du sein
Talzenna est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 négatif) et présentant une mutation germinale BRCA (germline breast cancer susceptibility gene-mutated, gBRCAm), ayant déjà reçu un traitement par une anthracycline et/ou un taxane (en l'absence de contre-indication) dans une situation néoadjuvante, adjuvante ou localement avancée/métastatique.
Les patients souffrant d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (HR positif) doivent avoir développé une progression sous traitement endocrinien approprié préalable ou être considérés comme non éligibles à un traitement endocrinien.