Données précliniques

Esperoct a été administré dans le cadre d'une étude de toxicité à doses répétées à des rats immunodéficients (50 à 1200 UI/kg/4 jours pendant 52 semaines). Aucun changement histopathologique lié au traitement ou ni aucun résultat indésirable n'est survenu. Le PEG n'a pas pu être détecté dans les tissus cérébraux (y compris le plexus choroïde) par coloration immunohistochimique spécifique du PEG.
Aucun effet sur les paramètres pharmacologiques de sécurité (fonctions cardiovasculaire, rénale, respiratoire et centrale) n'a été observé chez les singes javanais mâles ayant reçu Esperoct jusqu'à 2500 UI/kg/3 jours.
Aucune étude à long terme chez l'animal, destinée à évaluer le potentiel cancérigène d'Esperoct, ni aucune étude visant à déterminer les effets d'Esperoct sur la génotoxicité, la fertilité, et les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée. Une vérification du potentiel cancérigène d'Esperoct a été réalisée et n'a indiqué aucun risque cancérigène.