Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Le traitement par Esperoct peut entraîner des réactions d'hypersensibilité allergique typiques. La préparation contient des traces de protéines de hamster qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients. En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, les patients doivent être avertis qu'ils doivent immédiatement interrompre leur traitement avec Esperoct et consulter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité (urticaire localisée, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension artérielle et anaphylaxie).
En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif du choc doit être mis en place.
Inhibiteurs
L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité favorisant la coagulation du facteur VIII, qui sont quantifiées en unités Bethesda (UB) à l'aide du test de Bethesda modifié. Le risque de formation d'inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie et à l'exposition au facteur VIII, le risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition. Les inhibiteurs peuvent parfois se former même après les 100 premiers jours d'exposition.
Des cas d'inhibiteurs récurrents (de faible titre) ont été observés chez des patients ayant reçu un traitement antérieur, dont la durée d'exposition était supérieure à 100 jours et qui avaient des antécédents de formation d'inhibiteurs après le passage d'un produit de facteur VIII à un autre. Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients pour déceler la présence d'inhibiteurs après un changement de préparation.
La pertinence clinique du développement de l'inhibiteur dépend du titre de l'inhibiteur. Les inhibiteurs de faible titre, qui ne sont présents que temporairement ou qui restent de faible titre, présentent un risque moindre de réponse clinique insuffisante que ceux à titre élevé.
Tous les patients traités avec des préparations de facteur VIII de coagulation doivent généralement faire l'objet d'une surveillance étroite, afin qu'il soit possible de déceler la présence d'inhibiteurs au moyen d'observations cliniques et d'analyses de laboratoire appropriées. Si l'activité prévue du facteur VIII dans le plasma n'est pas atteinte ou si l'hémorragie ne peut être maîtrisée à une dose appropriée, il faut vérifier la présence d'inhibiteurs du facteur VIII. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par le facteur VIII peut ne pas être efficace. Dans ce cas, il faut envisager d'autres options de traitement. Le traitement des patients atteints doit être pris en charge par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Activité réduite du facteur VIII chez les patients préalablement traités
Dans des rapports après la mise sur le marché, une activité réduite du facteur VIII a été signalée chez des patients préalablement traités, en l'absence d'inhibiteurs du facteur VIII détectables. L'activité réduite du facteur VIII a été observée au moment du passage à Esperoct, et peut, dans certains cas, avoir été associée à des anticorps anti-PEG. Il faut envisager de déterminer l'activité du facteur VIII avec les mesures appropriées lors du changement de traitement.
Réponse au traitement chez les patients non préalablement traités (PNPT)
Chez certains patients non préalablement traités (PNPT), une récupération progressive (RP) diminuée du facteur VIII a été observée, en l'absence d'inhibiteurs du facteur VIII détectables. La RP diminuée du facteur VIII est survenue après seulement quelques expositions à Esperoct et était généralement transitoire. Chez l'ensemble des patients (PNPT sans inhibiteurs du facteur VIII détectables), une RP diminuée a été observée en même temps q'une augmentation des titres IgG anti-PEG. Le suivi des PNPT est recommandé, ce qui inclut le suivi de l'activité du facteur VIII après l'administration.
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement de substitution avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Complications liées au cathéter
Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter, doit être pris en compte.
Remarques concernant les excipients
Ce médicament contient, après sa reconstitution, 28,32 mg de sodium par flacon perforable, ce qui équivaut à 1,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2,0 g de sodium par adulte.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.