Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Des réactions d'hypersensibilité et/ou des réactions allergiques (comme une hypersensibilité, une éruption cutanée, un érythème et un prurit) ont été observées et, dans certains cas, elles peuvent entraîner une anaphylaxie grave (y compris un choc anaphylactique).
L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster, associée à des réactions d'hypersensibilité, a été très rarement observée.
Les patients atteints d'hémophilie A traités par le facteur VIII, y compris Esperoct, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs). Si de tels inhibiteurs apparaissent, cette condition se manifestera par une réponse clinique inadéquate. Dans ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Liste tabulée des réactions indésirables
Les catégories d'événements indésirables présentées dans les tableaux 3 et 4 correspondent à la classification par systèmes d'organes MedDRA (SOC et termes préférés). Les fréquences sont classées selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Patients préalablement traités
La fréquence des réactions indésirables survenues chez 270 patients préalablement traités (PPT) atteints d'hémophilie A sévère (<1% d'activité du facteur VIII endogène) et n'ayant jamais présenté d'inhibiteurs au cours de cinq essais cliniques multicentriques potentiels est présentée dans le tableau 3.
Tableau 3: Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques chez les PPT*

* PPT: patients préalablement traités.
** Les «réactions au niveau du site d'injection» comprennent: réaction au site d'injection, hématome au site de ponction vasculaire, réaction au site de perfusion, rougeur de la peau au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection, douleur au site de ponction vasculaire et gonflement au site d'injection.
*** Fréquence basée sur des études portant sur tous les produits à base de FVIII, y compris les patients atteints d'hémophilie A sévère.
**** Sur la base de rapports après la mise sur le marché.
Patients non préalablement traités
La fréquence des effets indésirables, qui ont été observés chez 81 sujets, est présentée dans le tableau 4.
Tableau 4: Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques chez les PNPT*

* PNPT: patients non préalablement traités
** Comprend les patients avec inhibiteur du facteur VIII confirmé dans la population des patients à risque (avec au moins 10 jours d'exposition)
*** Le terme préféré «Réactions au niveau du site d'injection» comprend: gonflement au site d'injection et hématome au site de ponction vasculaire
Population pédiatrique
Patients prétraités: le profil de sécurité d'Esperoct n'a montré aucune différence entre enfants, adolescents et adultes prétraités.
Remarque concernant la déclaration des effets indésirables
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.