Effets indésirables

Les données suivantes s’appuient essentiellement sur des études cliniques au cours desquelles la carbétocine a été utilisée dans le cadre d’une césarienne. Un profil de sécurité comparable est cependant à attendre lors de l’utilisation après un accouchement par voie vaginale. Les effets indésirables observés au cours des études cliniques avec la carbétocine après accouchement par voie basse ou césarienne étaient par ailleurs comparables, en termes de fréquence et de sévérité, à ceux observés lors de l’administration d’ocytocine.
Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques en cas de césarienne et/ou issus des rapports de pharmacovigilance, relatifs à l’utilisation de la carbétocine sont indiqués ci-après par système d’organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), fréquence indéterminée (principalement sur la base des déclarations spontanées issues de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (16 %), tremblements (11 %).
Fréquents: vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
Voir aussi «Mises en garde et précautions».
Affections vasculaires
Très fréquents: bouffées de chaleur (27 %), hypotension (11 %).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales (41 %), nausées (37 %).
Fréquents: vomissements, goût métallique
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
Très fréquents: prurit (30 %).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: sensation de chaleur (20 %).
Fréquents: douleurs, frissons, douleurs thoraciques, accès de transpiration.
Les réactions possibles au site d’application n’ont pas été étudiées de manière spécifique. Notamment en cas d’administration i.m., il faut compter avec la possibilité d’irritations locales, comme avec les autres médicaments.
Lʼannonce dʼeffets secondaires présumés après lʼautorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion dʼeffet secondaire nouveau ou grave via le portail dʼannonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.