Effets indésirables

Les fréquences sont définies de la manière suivante:
Très fréquent >10%, fréquent >1%-<10%, occasionnel >0,1%-<1%, rare >0,01%-<0,1%, très rare <0,01%, fréquence inconnue (les données disponibles ne suffisent pas pour une estimation de l'incidence).
Système sanguin et lymphatique
Fréquent: leucopénie (réduction d'une valeur initiale normale à une valeur pouvant être cliniquement significative [définie à <3× 109 leucocytes par litre] à un moment quelconque de toutes les études cliniques), neutropénie.
Occasionnel: anémie1, thrombocytopénie.
Rare: agranulocytose (neutropénie sévère (<0,5× 109/l) avec survenue d'infections, la fréquence fait référence aux données de toutes les études cliniques).
Système immunitaire
Occasionnel: hypersensibilité.
Très rare: choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: prise de poids (une prise de poids a été définie comme une augmentation du poids correspondant à >7% du poids initial) 8 à 23%. Augmentation des taux sériques de triglycérides (taux de glycérides au moins une fois ≥200 mg/dl chez les patients âgés de ≥18 ans ou ≥150 mg/dl chez les patients âgés de <18 ans) et de cholestérol total (essentiellement LDL-cholestérol) (taux de cholestérol total au moins une fois >240 mg/dl chez les patients âgés de >18 ans ou ≥200 mg/dl chez les patients <18 ans). Réduction du taux de HDL-cholestérol (taux de HDL <40 mg/dl chez les hommes ou <50 mg/dl chez les femmes à un moment quelconque).
Fréquent: appétit accru.
Occasionnel: perte de poids1.
Très rare: diabète sucré, troubles diabétiques de l'équilibre hydrique, avec déshydratation ou hyperhydratation (celle-ci entre autres ans le cadre d'un SIADH, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
Troubles psychiatriques
Fréquent: rêves inhabituels et cauchemars, idées suicidaires et comportement suicidaire. Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Seroquel XR ou juste après l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Rare: somnambulisme ou autres activités de ce type pendant le sommeil.
Fréquence inconnue: agitation2.
Système nerveux
Très fréquent: somnolence (31.3%), surtout pendant les deux premières semaines du traitement; vertige (11.3%). Le vertige et la somnolence peuvent provoquer des chutes. Symptômes extra-pyramidaux (de façon générale).
Fréquent: dysarthrie.
Occasionnel: crises convulsives, syndrome des jambes sans repos, dystonie aiguë, dyskinésies tardives, syncope (peut provoquer des chutes).
Très rare: hyperkinésie1.
Fréquence inconnue: akathisie2.
Troubles oculaires
Fréquent: vision trouble.
Système cardiovasculaire
Fréquent: tachycardie, palpitations cardiaques, hypotension artérielle orthostatique (peut provoquer des chutes).
Occasionnel: vasodilatation, migraine, bradycardie, ischémie cérébrale, pouls irrégulier, anormalité de l'onde T, bloc AV, événements cérébrovasculaires, thrombose veineuse profonde, inversion de l'onde T.
Rare: angine de poitrine, fibrillation auriculaire, bloc AV du 1er degré, insuffisance cardiaque congestive, sus-décalage du segment ST, thrombophlébite, aplatissement de l'onde T, anomalies du segment ST, allongement de l'espace QRS, allongements QTc, thrombo-embolies veineuses.
Fréquence inconnue: cardiomyopathie, myocardite.
Tractus respiratoire
Fréquent: pharyngite1, toux accrue1, dyspnée1.
Occasionnel: rhinite, asthme1, épistaxis1.
Rare: hyperventilation1, hoquet1.
Tractus gastro-intestinal
Très fréquent: sécheresse buccale.
Fréquent: constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, vomissements (surtout chez les patients âgés de plus de 65 ans).
Rare: occlusion intestinale.
Très rare: dysphagie, pancréatite1.
Système musculosquelettique
Rare: augmentation du taux de CPK.
Fréquence inconnue: rhabdomyolyse2.
Troubles rénaux et des voies urinaires
Occasionnel: rétention urinaire.
Troubles hépato-biliaires
Fréquent: élévation de l'alanine aminotransférase sérique (ALAT), augmentation des taux de γ-GT.
Occasionnel: augmentation du taux sérique d'aspartate aminotransférase (ASAT).
Rare: hépatite (avec ou sans ictère).
Très rare: stéatoses hépatiques, lésions hépatiques cholestatiques ou mixtes après commercialisation.Peau
Fréquent: rash.
Très rare: angioœdème.
Fréquence inconnue: nécrolyse épidermique toxique2, syndrome de Stevens-Johnson2.
Affections lors de la grossesse, puerpérales et périnatales
Fréquence inconnue: symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Rare: priapisme, galactorrhée.
Troubles généraux
Très fréquent: céphalées symptômes de sevrage (12%) tels qu'insomnie, nausées, céphalées, vomissements, vertiges et irritabilité. Dans les études correspondantes, les symptômes de sevrage ont généralement disparu une semaine après l'arrêt du traitement.
Fréquent: asthénie, œdèmes périphériques, irritabilité, fièvre.
Rare: syndrome neuroleptique malin (voir également sous «Mises en garde et précautions»), hypothermie.
Très rare: syndrome sérotoninergique.
Examens de laboratoire
Très fréquent: Réduction des taux d'hémoglobine (au moins une fois une réduction du taux d'hémoglobine à ≤13 g/dl chez l'homme ou à ≤12 g/dl chez la femme: chez 11% des patients sous quétiapine dans le cadre d'études cliniques, y compris étude d'extension ouverte. Dans le cadre d'études à court terme contrôlées par placebo, au moins une fois une réduction du taux d'hémoglobine à ≤13 g/dl chez l'homme ou à ≤12 g/dl chez la femme chez 8,3% des patients sous quétiapine, par rapport à 6,2% des patients sous placebo).
Fréquent: augmentation du nombre de granulocytes éosinophiles (passant d'une valeur initiale normale à une valeur pouvant être cliniquement significative [définie comme >1× 109 granulocytes éosinophiles par litre] à un moment quelconque de toutes les études cliniques), augmentation du taux de sucre dans le sang allant jusqu'au niveau de l'hyperglycémie (au moins une fois un taux de glycémie ≥126 mg/dl à jeun ou un taux de glycémie ≥200 mg/dl pas à jeun) (voir «Mises en garde et précautions»), augmentation du taux sérique de prolactine (taux de prolactine chez les patients âgés de ≥18 ans: >20 μg/l chez les hommes, >30 μg/l chez les femmes à un moment quelconque), variations des taux d'hormones thyroïdiennes (réduction du taux de T4 totale, de T4 libre et de T3 totale; augmentation du taux de TSH; sur la base d'un passage de valeurs initiales normales à des valeurs pouvant être cliniquement significatives à un moment quelconque de toutes les études. Les variations des taux de T4 totale, de T4 libre, de T3 totale et de T3 libre étaient définies comme <0,8× la LIN (pmol/l) et les variations des taux de TSH comme >5 mUI/l à un moment quelconque).
Occasionnel: réduction du taux de T3 libre.
Des élévations asymptomatiques (augmentations à plus de 3× la limite supérieure de la normale à un moment quelconque) des transaminases sériques (ALAT, ASAT) ou des taux de γ-GT ont été observées chez quelques patients. Ses élévations étaient normalement réversibles lors de la poursuite du traitement.
Rare: augmentation des taux sanguins de créatinine phosphokinase. Les augmentations des taux sanguins de créatine phosphokinase signalées dans le cadre des études cliniques n'étaient pas associées à un syndrome malin des neuroleptiques.
Taux d'hormones thyroïdiennes: Le traitement à la quétiapine s'est accompagné de faibles diminutions dose-dépendantes des taux des hormones thyroïdiennes. Dans des études de courte durée contrôlées par placebo, les incidences des variations des taux d'hormones thyroïdiennes pouvant être cliniquement significatives ont été les suivantes: T4 totale: 3,4% sous quétiapine versus 0,6% sous placebo; T4 libre: 0,7% sous quétiapine versus 0,1% sous placebo; T3 totale: 0,54% sous quétiapine versus 0,0% sous placebo; T3 libre: 0,2% sous quétiapine versus 0,0% sous placebo. L'incidence des variations des taux de TSH a été de 3,2% sous quétiapine versus 2,7% sous placebo. Dans les études de monothérapie de courte durée contrôlées par placebo, l'incidence des variations réciproques des taux de T3 et de TSH pouvant être cliniquement significatives a été de 0,0% aussi bien sous quétiapine que sous placebo et l'incidence des variations du taux de T4 et de TSH a été de 0,1% sous quétiapine versus 0,0% sous placebo. D'une manière générale, de telles variations des taux d'hormones thyroïdiennes ne sont pas associées à un hypothyroïdisme cliniquement symptomatique. La réduction des taux de T4 totale et de T4 libre était maximale pendant les six premières semaines de traitement par quétiapine. Cette diminution ne s'est pas accentuée pendant la poursuite du traitement (traitement au long cours). Dans presque tous les cas, la diminution des taux de T4 totale et de T4 libre a été réversible après l'arrêt du traitement, indépendamment de la durée d'administration de quétiapine. Chez 8 patients dont le taux de TBG (thyroxine binding globuline) a été déterminé, celui-ci était resté inchangé.
(1) Rapport causal incertain
(2) Sur la base de rapports post-commercialisation