Remarques particulières

Incompatibilités
Ne pas mélanger Polivy avec d'autres médicaments ou l'administrer avec d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Aucune incompatibilité entre Polivy et les poches de perfusion IV dont les matériaux en contact avec le produit sont en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfines (PO), p.ex. polyéthylène (PE) et polypropylène (PP). En outre, aucune incompatibilité n'a été observée avec des sets ou accessoires de perfusion ayant des surfaces en contact avec le produit en PVC, PE, polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polycarbonate (PC), polyétheruréthane (PEU), éthylène propylène fluoré (FEP) ou polytétrafluoréthylène (PFTE) ou avec des filtres à membranes en polyéthersulfone (PES) ou en polysulfone (PSU).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Voir rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Ne pas congeler ni exposer à la lumière directe du soleil la solution reconstituée et la solution pour perfusion.
Remarques particulières concernant le stockage
Flacons
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant l'administration, Polivy doit être reconstitué par un professionnel de santé avec de l'eau stérile pour préparations injectables et dilué dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium à 0,9%, du chlorure de sodium à 0,45% ou du glucose à 5%.
Les conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la reconstitution et de la dilution de Polivy. Les procédures appropriées pour la fabrication de produits antinéoplasiques doivent être appliquées.
La solution à diluer reconstituée, qui ne contient pas de conservateur, est destinée à l'administration d'une dose unique. Éliminer toute quantité inutilisée.
Pour administrer Polivy dilué et prêt à l'emploi, il convient d'utiliser une ligne de perfusion séparée, équipée d'un filtre en ligne ou additionnel stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 µm), et d'un cathéter.
Reconstitution
1.À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement 1,8 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon de Polivy de 30 mg, ou 7,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon de Polivy de 140 mg, afin d'obtenir une dose unique de solution à diluer contenant 20 mg/ml de polatuzumab védotine. Diriger le flux vers la paroi du flacon, et non directement sur le lyophilisat.
2.Faire tourner délicatement le flacon jusqu'à dissolution complète du contenu. Ne pas agiter.
3.Vérifier l'absence de coloration anormale ou de particules en suspension dans la solution à diluer reconstituée. Celle-ci doit être incolore à légèrement brunâtre, limpide à légèrement opalescente et exempte de particules en suspension visibles. Ne pas utiliser la solution à diluer reconstituée en présence de coloration anormale, de turbidité ou de particules en suspension visibles.
D'un point de vue microbiologique, la solution à diluer reconstituée doit être immédiatement utilisée. Si elle n'est pas immédiatement utilisée, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
La stabilité physico-chimique de la solution à diluer reconstituée a été démontrée pendant 72 heures au maximum entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 24 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C).
Dilution
1.La solution à diluer de polatuzumab védotine doit être diluée dans une poche de perfusion IV ayant un volume minimal de 50 ml et contenant du chlorure de sodium à 0,9%, du chlorure de sodium à 0,45% ou du glucose à 5% afin d'obtenir une concentration finale de 0,72-2,7 mg/ml.
2.Déterminer le volume requis de solution à diluer (20 mg/ml) en fonction de la dose nécessaire:

3.Prélever la quantité requise de solution à diluer du flacon de Polivy à l'aide d'une seringue stérile et la diluer dans la poche de perfusion IV. Éliminer toute quantité inutilisée restant dans le flacon.
4.Mélanger délicatement la poche de perfusion IV en la retournant lentement. Ne pas agiter.
5.Vérifier l'absence de particules en suspension dans la poche IV et éliminer cette dernière en présence de particules visibles.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion diluée et prête à l'emploi doit être immédiatement utilisée. Si elle n'est pas immédiatement utilisée, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Une stabilité physico-chimique acceptable de la solution pour perfusion diluée et prête à l'emploi a été démontrée pour les durées indiquées dans le Tableau 6. Éliminer si la durée de conservation dépasse ces limites. Ne pas congeler ni exposer à la lumière directe du soleil.
Tableau 6: Durées pendant lesquelles une stabilité physico-chimique acceptable de la solution pour perfusion préparée a été démontrée.

1 Pour garantir la stabilité du produit, ne pas dépasser les durées de conservation indiquées.
Éviter de transporter la solution pour perfusion préparée, car l'agitation peut entraîner une agrégation. Si la solution pour perfusion préparée doit être transportée, éliminer l'air de la poche de perfusion et limiter le transport à 30 minutes entre 9 °C et 25 °C ou à 24 heures entre 2 °C et 8 °C. Lorsque l'air a été éliminé, un set de perfusion ayant un perforateur avec prise d'air est nécessaire pour garantir l'administration de la dose exacte pendant la perfusion.
Élimination du médicament non utilisé/périmé
Le rejet de médicaments dans l'environnement doit être réduit au minimum. Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées et leur élimination avec les ordures ménagères doit être évitée.
Les points suivants doivent être strictement respectés lors de l'utilisation et de l'élimination de seringues et autres objets médicaux pointus ou tranchants:
·Les aiguilles et les seringues ne doivent en aucun cas être réutilisées.
·Jeter toutes les aiguilles et seringues usagées dans un récipient pour objets pointus/tranchants (récipient non perforable à usage unique).
Se conformer aux exigences locales lors de l'élimination de médicaments inutilisés.