Grossesse, allaitement

Grossesse
Polivy est déconseillé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère prédomine sur le risque potentiel encouru par le fœtus. Compte tenu des études expérimentales animales et du mécanisme d'action du médicament, le polatuzumab védotine peut être nocif pour le fœtus (voir rubrique «Mécanisme d'action»).
Données expérimentales animales
Dans les études expérimentales animales, la MMAE a provoqué une génotoxicité et une toxicité embryofœtale (voir rubriques «Génotoxicité» et «Toxicité sur la reproduction»).
Travail et accouchement
La sécurité d'emploi de Polivy n'est pas démontrée pendant le travail et l'accouchement.
Allaitement
On ignore si le polatuzumab védotine passe dans le lait maternel chez la femme. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets du polatuzumab védotine sur la production de lait ou la présence de polatuzumab védotine dans le lait maternel. Comme de nombreux principes actifs passent dans le lait maternel et qu'il est possible que Polivy provoque des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Polivy et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.
Fertilité
Les études expérimentales animales ont montré que le polatuzumab védotine peut altérer la fonction reproductrice et la fertilité masculines (voir rubrique «Troubles de la fertilité»).
Le polatuzumab védotine a provoqué une toxicité testiculaire dans des études précliniques et peut altérer la fonction reproductrice et la fertilité masculines. Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par Polivy de faire conserver et congeler des échantillons de sperme avant le début du traitement.
Contraception
Femmes
Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Polivy et pendant au moins 9 mois après la dernière dose (voir rubriques «Génotoxicité» et «Toxicité sur la reproduction»).
Hommes
Il est conseillé aux hommes ayant une partenaire en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Polivy et pendant au moins 6 mois après la dernière dose (voir rubriques «Génotoxicité» et «Toxicité sur la reproduction»).