Mises en garde et précautions

Myélosuppression
Une neutropénie sévère et une neutropénie fébrile ont déjà été rapportées chez des patients traités par Polivy pendant le premier cycle de traitement (voir rubrique «Effets indésirables»). L'administration prophylactique de G-CSF doit être envisagée. Une thrombocytopénie ou une anémie de grade 3 ou 4 peuvent aussi apparaître lors de l'utilisation de Polivy (voir rubrique «Effets indésirables»). Une formule leucocytaire doit être réalisée avant chaque dose de Polivy. Chez les patients présentant une neutropénie et une thrombocytopénie de grade 3 ou 4, il convient d'effectuer des examens de laboratoire plus fréquents et/ou d'envisager de différer ou d'arrêter l'administration de Polivy (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Neuropathie périphérique
Une neuropathie périphérique a déjà été rapportée chez des patients traités par Polivy pendant le premier cycle de traitement et le risque augmente avec les doses suivantes (voir rubrique «Effets indésirables»). Chez les patients ayant une neuropathie périphérique préexistante, une aggravation de celle-ci est possible. La neuropathie périphérique rapportée au cours du traitement par Polivy est le plus souvent une neuropathie périphérique sensitive. Toutefois, des neuropathies périphériques motrices et sensitivomotrices ont également été rapportées. Les patients doivent être surveillés afin de déceler les symptômes d'une neutropénie périphérique, par exemple une hypoesthésie, une hyperesthésie, une paresthésie, une dysesthésie, des douleurs neuropathiques, une sensation de brûlure, une faiblesse ou des troubles de la marche. En cas d'apparition ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique chez un patient, il peut s'avérer nécessaire de différer le traitement, de réduire la dose ou d'arrêter le traitement par Polivy (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Infections
Des infections graves, menaçant le pronostic vital ou d'issue fatale, y compris des infections opportunistes, telles qu'une pneumonie (y compris à Pneumocystis jirovecii et autres pneumonies fongiques), une bactériémie, un sepsis, une infection par le virus Herpes simplex ou une infection à cytomégalovirus ont également été rapportées chez des patients traités par Polivy (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement afin de déceler des signes d'infections bactériennes, fongiques et/ou virales.
Une prophylaxie anti-infectieuse doit être envisagée. Chez les patients présentant une infection grave, il convient d'arrêter l'administration de Polivy et de toute chimiothérapie concomitante.
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Une LEMP a été rapportée en lien avec le traitement par Polivy (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler l'apparition ou l'aggravation de troubles neurologiques, cognitifs ou comportementaux suggérant la présence d'une LEMP. Lorsqu'une LEMP est suspectée, il convient d'interrompre Polivy et toute chimiothérapie concomitante, et, si le diagnostic est confirmé, de les arrêter définitivement.
Syndrome de lyse tumorale
Les patients ayant une charge tumorale élevée et une tumeur proliférant rapidement peuvent présenter un risque accru de syndrome de lyse tumorale. Des mesures appropriées doivent être prises avant le traitement par Polivy conformément aux directives locales. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Polivy afin de déceler un syndrome de lyse tumorale.
Toxicité embryofœtale
Étant donné son mécanisme d'action et les résultats des études non cliniques, Polivy peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir rubriques «Grossesse», «Mécanisme d'action» et «Toxicité sur la reproduction»). Les femmes enceintes doivent être informées du risque pour le fœtus.
Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Polivy et pendant au moins 9 mois après la dernière dose. Il est conseillé aux hommes ayant une partenaire en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Polivy et pendant au moins 6 mois après la dernière dose (voir rubriques «Troubles de la fertilité», «Génotoxicité» et «Toxicité sur la reproduction»).
Toxicité hépatique
Des cas sévères d'hépatotoxicité incluant des élévations des transaminases et/ou de la bilirubine, typiques d'une atteinte hépatocellulaire, sont survenus au cours du traitement par Polivy (ALAT ou ASAT > 3 fois la limite supérieure de la normale et bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale).
Ce risque peut être augmenté en cas de maladie hépatique préexistante, de taux élevés d'enzymes hépatiques au début du traitement et de l'utilisation de médicaments concomitants. Les taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine doivent être surveillés (voir rubriques «Instructions posologiques particulières» et «Patients présentant des troubles de la fonction hépatique»).
Réactions liées à la perfusion (RLP)
Polivy peut provoquer des RLP, y compris des cas sévères. Des cas de RLP retardées survenant jusqu'à 24 heures après le traitement par Polivy ont été rapportés. Avant le traitement par Polivy, un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés et les patients doivent être étroitement surveillés pendant la perfusion. En cas de survenue d'une RLP, il faut interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».