Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Si elle est protégée de la lumière, la solution reconstituée (voir «Instructions pour la manipulation») a une stabilité physique et chimique de 8 jours à 25°C et de 15 jours entre 2°C et 8°C, aussi bien dans le flacon-perforable que dans les seringues en polypropylène. La solution ne contient pas de conservateur et devrait donc être utilisée, du point de vue microbiologique, immédiatement après sa préparation. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Conseils de stockage
Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Instructions pour la manipulation
Les directives concernant les cytostatiques doivent être respectées lors de la manipulation de Bortézomib Sandoz, de la préparation de la solution injectable et de leur élimination.
Bortézomib Sandoz est uniquement réservé à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Une technique aseptique doit être strictement observée pendant toute la durée de la manipulation de Bortézomib Sandoz car aucun conservateur n'est présent.
Préparation de la solution injectable
Bortézomib Sandoz 1,0 mg poudre pour la préparation d'une solution injectable est uniquement réservé à une utilisation intraveineuse.
Bortézomib Sandoz 3,5 mg poudre pour la préparation d'une solution injectable est réservé à une utilisation intraveineuse ou sous-cutanée.
Étant donné que chaque voie d'administration nécessite une autre concentration de la solution reconstituée, la prudence est de rigueur lors du calcul du volume d'injection.
Le contenu des flacons-perforables doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium injectable (0,9% NaCl) conformément aux instructions ci-dessous et en fonction de la voie d'administration.
Lors d'une administration intraveineuse (i.v.), un bolus de Bortézomib Sandoz (1 mg/ml) est administré en 3 à 5 secondes par un cathéter intraveineux périphérique ou central, qui doit ensuite être rincé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Lors d'une administration sous-cutanée (s.c.), Bortézomib Sandoz (2,5 mg/ml) est injecté dans la cuisse ou dans la paroi abdominale. Il faut alterner les sites d'injection et ils doivent être séparés d'au moins 2,5 cm d'un précédent site d'injection. Le médicament ne doit pas être injecté dans des zones cutanées inflammatoires ou indurées. En cas de réactions au site d'injection, il convient de passer à des injections par voie i.v.
Préparation pour une administration intraveineuse:
Avec Bortézomib Sandoz 1,0 mg
Chaque flacon-perforable de 1,0 mg de Bortézomib Sandoz doit être reconstitué avec 1 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9%) pour l'injection. La dissolution de la poudre pour solution injectable est complète en moins de 2 minutes.
Après reconstitution, la solution de 1 ml contient 1 mg de bortézomib. La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Avec Bortézomib Sandoz 3,5 mg
Chaque flacon-perforable de 3,5 mg de Bortézomib Sandoz doit être reconstitué avec 3,5 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9%) pour l'injection. La dissolution de la poudre pour solution injectable est complète en moins de 2 minutes.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 1 mg de bortézomib. La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Préparation pour une administration sous-cutanée
Chaque flacon-perforable de 3,5 mg de Bortézomib Sandoz doit être reconstitué avec 1,4 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9%) pour l'injection. La dissolution de la poudre pour solution injectable est complète en moins de 2 minutes.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 2,5 mg de bortézomib. La solution reconstituée est claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.

La solution reconstituée doit être claire et incolore. Si la solution et le contenant le permettent, tous les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour vérifier l'absence de particules et un changement de couleur avant l'administration. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée ne doit pas être utilisée.