Effets indésirables

Les effets indésirables potentiels associés à l’utilisation d'Ampres intrathecal sont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des esters lors d’une anesthésie intrathécale. Les effets indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs (par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de l’injection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).
Les effets indésirables sérieux incluent en particulier un bloc rachidien haut ou total dans la suite une dépression respiratoire et cardiovasculaire (qui peut provoquer grave hypotension et une bradycardie, voire un arrêt cardiaque) et dommages neurologiques (perte de sensibilité, une faiblesse motrice, une paralysie, le syndrome de la queue de cheval).
Les effets indésirables les plus fréquentes en rapport avec Ampres intrathecal et rachianesthésie sont hypotension et nausées.
La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels t (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000)
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (chez les patients hypersensibles aux groupes ester). Les symptômes typiques en sont l’urticaire, le prurit, l’érythème, l’œdème de Quincke avec possibilité d’obstruction des voies respiratoires (y compris œdème laryngé), une tachycardie, des éternuements, des nausées, des vomissements, des vertiges, une syncope, une sudation excessive, température élevée et, éventuellement, symptomatologie de type anaphylactoïde (notamment hypotension sévère).
Affections du système nerveux
Fréquent : anxiété, nervosité, paresthésies, vertiges.
Occasionnels : signes et symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central (maux de dos, céphalées, tremblements pouvant évoluer vers des convulsions, convulsions, paresthésie circumorale, sensation d’engourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles visuels, vision trouble, tremblements, acouphènes, troubles d’élocution, perte de conscience).
Rare : neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire, bloc spinal d’intensité variable (y compris bloc spinal total), hypotension secondaire au bloc spinal, perte du contrôle vésical et intestinal et perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle, arachnoïdite, déficience motrice, sensitive et/ou autonome (contrôle des sphincters) persistante de certains segments spinaux inférieurs avec récupération lente (plusieurs mois), syndrome de la queue de cheval et dommages neurologiques permanents.
Affections oculaires
Rare : diplopie.
Affections cardiaques
Occasionnels: bradycardie.
Rare : arythmie, dépression myocardique, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par de fortes doses).
Affections vasculaires
Très fréquent : hypotension.
Occasionnels: hypertension, hypotension augmentée par de fortes doses.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : vomissements.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.