Effets indésirables

Des réactions d'irritation locales comme une sensation de chaleur, des douleurs et/ou un prurit peuvent survenir au début du traitement, lorsque la muqueuse vaginale est encore atrophique. Ces symptômes sont généralement transitoires.
Dans ce qui suit, les effets indésirables de l'utilisation de Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg observés lors d'une étude clinique portant sur n = 147 patientes et/ou pendant l'observation post-commercialisation sont indiqués par systèmes d'organe (MedDRA) et par fréquence. Les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«fréquence inconnue» (principalement sur la base de déclarations spontanées de la surveillance du marché, leur fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: céphalée
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: gêne anorectale
Fréquence inconnue: nausée
Affections de la peau
Fréquence inconnue: rash cutané
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: dysurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: prurit vulvovaginal, sensation de brûlure vulvovaginale, douleur vulvovaginale
Occasionnels: écoulement vaginal
Fréquence inconnue: seins sensibles.
En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés sous d'autres préparations œstrogéniques vaginales faiblement dosées – en particulier après l'utilisation de doses supérieures à la dose autorisée – et leur apparition ne peut également pas être exclue sous Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg:
infections fongiques vaginales (notamment candidose), réactions d'hypersensibilité (locales), prise de poids, douleurs dans le bas-ventre, œdèmes périphériques.
Par contre, en raison de l'application vaginale de faibles doses d'estriol (comme dans Kadefemine ovules d'estriol 0.03 mg), il ne faut probablement pas s'attendre aux effets indésirables graves d'un traitement systémique par œstrogènes tels que décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir cette rubrique). Ceci est également valable pour les modifications de la libido, les troubles dépressifs, modifications des valeurs hépatiques, les affections biliaires (notamment une cholélithiase) ainsi que le chloasma, l'érythème noueux, l'érythème multiforme et le purpura vasculaire.