Propriétés/Effets

Code ATC
A11CC05
Mécanisme d'action
La vitamine D est une substance présente naturellement dans l'organisme humain. Le 7-déshydrocholestérol est converti en vitamine D3 (cholécalciférol) dans la peau sous l'effet des rayonnements UV. La vitamine D3 est également apportée dans une moindre mesure par l'alimentation (foie, jaune d'œuf, avocat, lait et produits laitiers).
Le cholécalciférol est transféré dans le foie et les reins où a lieu en deux étapes d'hydroxylation sa transformation en métabolite biologiquement actif, la 1,25-dihydroxyvitamine D (calcitriol). Ensemble avec la parathormone et la calcitonine, la 1,25-dihydroxyvitamine D a un impact considérable sur la régulation du métabolisme du calcium et du phosphate. Il a pour effet principal de favoriser l'absorption active du calcium au niveau de l'intestin.
Les besoins en vitamine D sont de 400-800 UI/jour selon l'âge. Un sujet en bonne santé peut couvrir ses besoins en produisant par lui-même de la vitamine D grâce à une exposition suffisante au soleil. En cas de carence en vitamine D, les os se décalcifient (provoquant un rachitisme ou une ostéomalacie).
Les causes de carence en vitamine D chez l'adulte peuvent être une exposition insuffisante aux rayons UV, un apport alimentaire inadéquat, une malabsorption et maldigestion, une cirrhose du foie ou une insuffisance rénale.
Des surdosages et intoxications sont possibles car l'apport de doses plus élevées de vitamine D3 (100'000 UI ou plus) permet de contourner l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D3.
Efficacité clinique
Traitement de la carence en vitamine D
L'efficacité et la sécurité de Viferol D3 25'000 dans le traitement d'une carence avérée en vitamine D ont été étudiées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle menée sur 150 patients adultes avec une concentration initiale en 25-hydroxyvitamine D de 5 – 20 ng/ml (en moyenne 14,2 ng/ml resp. 35.5 nmol/l). Trois posologies différentes ont été comparées (n=50 dans les trois groupes): groupe 1: dose initiale de 50'000 UI, suivie de 25'000 UI aux semaines 4 et 8, groupe 2: dose initiale de 100'000 UI, suivie de 50'000 UI aux semaines 4 et 8, groupe 3: dose initiale de 200'000 UI, suivie de 100'000 UI aux semaines 4 et 8. Le critère d'évaluation primaire était la variation de la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D entre le début et la fin de l'étude.
Dans le groupe 1, l'augmentation moyenne de la concentration en 25-hydroxyvitamine D était de 8,0 ng/ml. Douze semaines après la prise de la dose initiale, 4% des patients avaient atteint un taux physiologique de vitamine D (à savoir ≥30 ng/ml resp. 75 nmol/l). Dans le groupe 2, l'augmentation moyenne de la concentration en 25-hydroxyvitamine D était de 13,3 ng/ml. Douze semaines après la prise de la dose initiale, 24% des patients avaient atteint un taux physiologique de vitamine D. Dans le groupe 3, l'augmentation moyenne de la concentration en 25-hydroxyvitamine D était de 20,1 ng/ml. Douze semaines après la prise de la dose initiale, 64% des patients avaient atteint un taux physiologique de vitamine D. La concentration maximale en 25-hydroxyvitamine D mesurée à cette posologie était de 60 ng/ml (resp. 150 nmol/l). Un taux de vitamine D supérieur à 20 ng/ml (>50 nmol/l) a été atteint au bout de 12 semaines dans les trois groupes de dose chez respectivement 52%, 84% et 98% des patients. Aucun cas d'hypercalcémie n'a été observé dans les trois groupes de dose et le profil de sécurité n'indiquait globalement aucun effet dose-dépendant.
Prévention de la carence en vitamine D
L'efficacité et la sécurité de Viferol D3 25'000 dans la prévention d'une carence en vitamine D ont été étudiées dans le cadre d'une étude croisée, ouverte et randomisée menée sur 100 adultes sains (âge moyen: env. 67 ans). Les sujets ont reçu pendant 6 mois soit une dose de Viferol D3 25'000 une fois par mois, soit une association fixe de 800 UI de vitamine D et 1000 mg de calcium une fois par jour. Le critère d'efficacité primaire était la comparaison de l'observance du traitement entre les deux schémas thérapeutiques. Le critère secondaire était l'évolution du taux de 25-hydroxyvitamine D par rapport à la valeur initiale.
L'augmentation de la concentration sérique en 25-hydroxyvitamine D était comparable dans les deux groupes. La part de patients affichant une concentration inférieure à 20 ng/ml a diminué d'environ 20% initialement à moins de 10%. L'observance du traitement était supérieure dans le groupe recevant la préparation testée que dans celui de l'association fixe de comparaison. Le profil de sécurité était comparable dans les deux groupes.
Sécurité et efficacité en pédiatrie
L'efficacité et la sécurité de Viferol D3 25'000 n'ont été étudiées que chez des personnes adultes. Les recommandations posologiques pour les adolescents (voir «Posologie/Mode d'emploi») reposent exclusivement sur des données publiées portant sur des préparations comparables ainsi que sur des recommandations d'associations professionnelles.