CompositionPrincipes actifs:
Xylometazolini hydrochloridum, Dexpanthenolum.
Excipients:
Hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution, spray nasal: 1 pulvérisation de 0,1 ml de solution correspond à 0,1 mg (0,1%) de chlorhydrate de xylométazoline et à 5 mg de dexpanthénol (5%).
Indications/Possibilités d’emploiPour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume tout en protégeant l'épithélium. Sur prescription médicale, également dans le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez après une intervention chirurgicale du nez. Rüedi xylo PLUS spray nasal est destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant dès 6 ans.
Posologie/Mode d’emploiRhumes
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin sans dépasser 3 utilisations par jour. La posologie se base sur la sensibilité individuelle et l'efficacité clinique.
Traitement postopératoire: selon les prescriptions du médecin.
Durée du traitement
Le spray nasal Rüedi xylo PLUS ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours, en l'absence de données concernant une utilisation plus longue.
Une reprise du traitement ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.
Enfants et adolescents
Par principe, c'est le médecin qui décide de la durée d'utilisation chez l'enfant et l'adolescent.
Mode d'emploi
Avant la première utilisation, pomper au moins 5 fois jusqu'à l'apparition d'une pulvérisation régulière. Pour les utilisations suivantes, le pulvérisateur nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si le pulvérisateur nasal n'est pas utilisé pendant plus de 4 semaines, il faut répéter cette opération.
Pulvériser le spray nasal Rüedi xylo PLUS dans les narines en tenant le pulvérisateur en position verticale et en inspirant légèrement par le nez pendant la pulvérisation. Après l'utilisation, nettoyer le pulvérisateur avec un morceau de papier avant de remettre en place le capuchon protecteur.
Pour des raisons d'hygiène et afin de prévenir tout risque de contamination, le pulvérisateur ne doit être utilisé que par une seule personne.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Comme d'autres vasoconstricteurs, Rüedi xylo PLUS spray nasal ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche et de glaucome à angle fermé.
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Mises en garde et précautionsRüedi xylo PLUS spray nasal ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de:
·patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,
·pression intraoculaire élevée,
·affections cardiaques et circulatoires sévères (par ex. cardiopathie coronaire, hypertension),
·patients atteints du syndrome du QT long et traités par xylométazoline ont un risque accru d'arythmie ventriculaire grave,
·phéochromocytome,
·hyperthyroïdie,
·diabète.
Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rüedi xylo PLUS spray nasal, par ex. en cas de rhinite chronique, n'est pas indiqué sans avis médical. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
InteractionsEffet de Rüedi xylo PLUS spray nasal sur d'autres médicaments
Effet de chlorhydrate de xylométazoline
En cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine ou d'antidépresseurs tricycliques, les effets cardiovasculaires de ces substances peuvent provoquer une élévation de la tension artérielle.
Effet de dexpanthénol
Aucune interaction connue.
Grossesse, allaitementGrossesse
Rüedi xylo PLUS spray nasal ne doit pas être employé pendant la grossesse car les données disponibles concernant l'enfant à naître ne sont pas suffisantes. Les expérimentations animales ont révélé des indices d'embryotoxicité pour le chlorhydrate de xylométazoline.
Allaitement
Rüedi xylo PLUS spray nasal ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesD'éventuels effets systémiques avec manifestations cardiovasculaires ou effets sur le système nerveux ne peuvent être exclus lors d'une utilisation prolongée ou à hautes doses de Rüedi xylo PLUS spray nasal. Dans ces cas, Rüedi xylo PLUS spray nasal peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesChlorhydrate de xylométazoline
Système nerveux
Rare (≥1/10'000, <1/1'000): céphalée, insomnie ou fatigue.
Coeur
L'application topique intranasale peut occasionnellement (≥1/1'000, <1/100) provoquer des effets sympathomimétiques systémiques, comme par ex. palpitations cardiaques, accélération cardiaque, élévation tensionnelle.
Réactions au site d'administration
Des manifestations d'irritation (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale; saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.
Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit fréquemment (≥1/100, <1/10) une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).
Une utilisation prolongée ou fréquente ainsi que des doses élevées de chlorhydrate de xylométazoline peuvent conduire à une sensation de brûlure ou à une sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu'à une congestion réactive s'accompagnant d'une rhinite médicamenteuse. Cet effet survient parfois déjà après 5 jours de traitement et, si l'emploi du spray nasal continue, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.
Système immunitaire
Très rare (<1/10'000): réactions allergiques avec dyspnée et angiooedème.
Dexpanthénol
Très rare (<1/10'000): réactions d'intolérance.
Effets indésirables après commercialisation
Arythmies ventriculaires graves.
Les patients atteints du syndrome du QT long et traités par xylométazoline ont un risque accru d'arythmie ventriculaire grave.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Chlorhydrate de xylométazoline
Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de surdosage ou d'ingestion accidentelle:
mydriase, nausée, vomissement, cyanose, fièvre, crampes, tachycardie, arythmies cardiaques, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, hypertension, oedème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques.
Egalement observés dans certains cas: inhibition des fonctions du système nerveux central avec somnolence, baisse de la température corporelle, bradycardie, hypotension comme dans l'état de choc, apnée et coma.
L'emploi à long terme et le surdosage de sympathomimétiques décongestionnants peuvent notamment provoquer une hyperémie réactive de la muqueuse nasale.
Cet effet rebond provoque une contraction des voies respiratoires qui conduit le patient à réutiliser le médicament, voire à l'utiliser en permanence.
Les conséquences sont une congestion chronique (rhinite médicamenteuse) pouvant aller jusqu'à l'atrophie de la muqueuse nasale (ozène).
Dexpanthénol
La toxicité de l'acide pantothénique et de ses dérivés comme le dexpanthénol, est très faible. Aucune mesure n'est nécessaire en cas de surdosage.
Traitement
Mesures thérapeutiques en cas de surdosage
Administration de charbon activé, lavage gastrique, respiration artificielle avec oxygène. Pour abaisser la tension, administration de 5 mg de phentolamine dans une solution de chlorure de sodium par voie i.v. lente ou administration de 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, traitement fébrifuge et anticonvulsivant.
Dans les cas légers, afin de préserver au moins une partie de la respiration par le nez, il est par exemple possible d'utiliser le sympathomimétique initialement dans une seule narine, puis, après amélioration des symptômes, dans l'autre narine.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01AB06
Mécanisme d'action
Chlorhydrate de xylométazoline
Le chlorhydrate de xylométazoline, un dérivé de l'imidazole, est un sympathomimétique α-adrénergique. Il a une action vasoconstrictive et décongestionne sur les muqueuses. Le délai d'action est normalement de 5 à 10 minutes; la respiration par le nez est alors facilitée en raison de la décongestion de la muqueuse et d'un meilleur écoulement des sécrétions.
Dexpanthénol
Le dexpanthénol (D-(+)-pantothénylalcool) est le dérivé alcoolique de l'acide pantothénique. En raison de cette transformation intermédiaire, il possède la même efficacité biologique que l'acide pantothénique. L'activité biologique est liée à la configuration D dextrogyre. L'acide pantothénique ainsi que ses sels sont des vitamines hydrosolubles qui sont impliquées en tant que coenzyme A dans de nombreux processus métaboliques, par ex. pour favoriser la synthèse des protéines et des corticoïdes ainsi que la production d'anticorps. Le coenzyme A est entre autres également essentiel à la formation des lipides, parmi lesquels se trouve la graisse cutanée qui remplit une importante fonction protectrice, ainsi qu'à l'acétylation des sucres aminés qui sont impliqués dans la formation de différents mucopolysaccharides.
Le dexpanthénol se caractérise par ses propriétés protectrices de l'épithélium et favorisant la cicatrisation.
Chez le rat souffrant d'une carence en dexpanthénol, l'administration de dexpanthénol a permis d'observer une action trophique sur la peau.
En application externe, le dexpanthénol/panthénol peut rééquilibrer les besoins accrus en acide pantothénique d'une peau ou muqueuse lésée.
Pharmacodynamique
Aucunes données.
Efficacité clinique
Aucunes données.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucunes données.
Distribution
Aucunes données.
Métabolisme
Aucunes données.
Élimination
Aucunes données.
Chlorhydrate de xylométazoline
L'application intranasale peut occasionnellement donner lieu à la résorption d'une quantité suffisante pour déclencher des effets systémiques, par ex. au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.
Aucune donnée provenant d'études pharmacocinétiques réalisées chez l'être humain n'est disponible.
Dexpanthénol
Le dexpanthénol est résorbé à travers la peau; il est oxydé dans l'organisme et dans la peau par voie enzymatique en acide pantothénique. La vitamine est transportée sous une forme liée aux protéines plasmatiques. L'acide pantothénique est un composant essentiel du coenzyme A, ubiquitaire dans tout l'organisme. Des études plus précises concernant le métabolisme de la substance dans la peau et les muqueuses ne sont pas disponibles. 60–70% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines, 30–40% dans les fèces.
Données précliniquesToxicité subchronique et toxicité chronique
Chlorhydrate de xylométazoline
Des essais à dose multiple ont été effectués chez le rat (6, 20 et 60 mg/kg/jour) et le chien (1, 3 et 10 mg/kg/jour) pendant 3 mois. Chez le rat, dans tous les groupes de dosage, une mortalité, une diminution de la prise de nourriture et une diminution de la prise pondérale ont été observées, ainsi que, dans le groupe recevant 60 mg/kg/jour, une légère diminution de la glycémie. Les modifications pathologiques ont indiqué une hypertension artérielle et une perte d'élasticité de l'intima au niveau des vaisseaux. Chez les animaux ayant survécu, seul le groupe recevant 6 mg/kg/jour n'a pas révélé de modifications pathologiques.
Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées, ainsi que, dans les groupes recevant 3 ou 10 mg/kg/jour, une mortalité et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du coeur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques doses-dépendantes.
Aucune donnée d'expérimentation animale n'est disponible concernant la toxicité chronique du chlorhydrate de xylométazoline.
Potentiel mutagène et cancérogène
Chlorhydrate de xylométazoline
L'évaluation de la mutagénicité par le test d'Ames et le test du micronoyau chez la souris ont donné des résultats négatifs.
Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène avec le chlorhydrate de xylométazoline.
Dexpanthénol
Aucune donnée scientifique sur un effet mutagène ou cancérogène n'est disponible.
Toxicité sur la reproduction
Chlorhydrate de xylométazoline
Les propriétés toxiques du chlorhydrate de xylométazoline sur la reproduction n'ont pas fait l'objet d'étude suffisantes. Chez le rat exposé à la substance pendant une partie de l'organogenèse, une diminution du poids des foetus a été observée (retard de la croissance intra-utérine). Un déclenchement des contractions utérines a été décrit après l'injection i.v. de la substance au cochon d'Inde et au lapin.
Les expériences sur l'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas suffisantes. Dans une étude ayant inclus 207 femmes enceintes probablement exposées à la substance pendant le premier trimestre, une augmentation du taux de malformations n'a pas été constatée (5/207). Le passage dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études.
Dexpanthénol
Aucune donnée scientifique sur un effet tératogène n'est disponible.
Remarques particulièresStabilité après ouverture
Rüedi xylo PLUS spray nasal se conserve pendant 6 moins après la première ouverture.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver entre 15-30 °C et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation67180 (Swissmedic).
PrésentationRüedi xylo PLUS spray nasal 10 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
Mise à jour de l’informationDécembre 2019.
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