Effets indésirables

La sécurité du posaconazole en comprimés a été étudiée dans le cadre d'une étude de prévention des infections fongiques chez 230 patients. Tous les patients étaient immunodéprimés; environ 60% d'entre eux étaient atteints d'affections hématologiques malignes de base (AML ou syndrome myélodysplasique), environ 40% avaient un statut après greffe de cellules souches hématopoïétiques avec ou sans réaction du greffon contre l'hôte. La durée médiane de la thérapie de posaconazole a été de 28 jours.
Les effets indésirables les plus fréquents sous posaconazole en comprimés (300 mg une fois par jour) étaient la nausée et la diarrhée. L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné un arrêt du traitement par le posaconazole en comprimés a été la nausée.
Les effets indésirables observés sous administration orale de posaconazole dans le cadre d'études cliniques, ainsi qu'après l'introduction sur le marché, figurent ci-après, répertoriés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (essentiellement sur la base d'annonces spontanées issues de la surveillance du marché: la fréquence exacte ne peut être évaluée).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: Neutropénie.
Occasionnels: Anémie, thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie
Rares: Syndrome hémolytique urémique, purpura thrombocytopénique thrombotique, pancytopénie, troubles de la coagulation sanguine, hémorragies (non précisées)
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions allergiques
Rares: Réactions d'hypersensibilité
Affections endocriniennes
Rares: Insuffisance surrénalienne, baisse de la gonadotrophine
Fréquence inconnue: Pseudohyperaldostéronisme
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Anorexie, hypokaliémie, trouble de l'équilibre électrolytique (par ex. hypophosphatémie et hypomagnésémie)
Occasionnels: Hyperglycémie
Affections psychiatriques
Rares: Dépression, psychose
Affections du système nerveux
Fréquents: Somnolence, céphalées, vertiges, paresthésies
Occasionnels: Tremblements, convulsions, hypoesthésie, insomnie, aphasie, neuropathie, somnolence
Rares: Neuropathie périphérique, encéphalopathie, syncope
Affections oculaires
Occasionnels: Vision floue
Rares: Vision double, rétrécissement du champ visuel
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: Diminution de la capacité auditive
Affections cardiaques
Occasionnels: Tachycardie, bradycardie, ECG anormal, extrasystoles supraventriculaires, arythmies, palpitations, allongement de l'intervalle QTc/QT
Rares: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes, arrêt cardiaque et respiratoire, mort cardiaque subite
Affections vasculaires
Occasionnels: Hypertension, hypotension, vasculite
Rares: Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Toux, épistaxis, douleurs pleurales, hoquet
Rares: Pneumonie, pneumonie interstitielle, hypertension pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Nausée (10,4%)
Fréquents: Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulence, constipation, sécheresse buccale
Occasionnels: Reflux gastro-œsophagien, ulcère buccal, pancréatite, œdème buccal
Rares: Hémorragie gastro-intestinale, iléus
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Elévation des valeurs hépatiques (comme ALAT, ASAT, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT)
Occasionnels: Jaunisse, lésions des cellules hépatiques, hépatomégalie, hépatite
Rares: Cholestase, insuffisance hépatique, hépatosplénomégalie, douleur à la pression au niveau du foie, hépatite cholestatique
Fréquence inconnue: Troubles sévères de la fonction hépatique avec issue fatale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Eruption cutanée (y compris exanthème maculeux et maculopapuleux), prurit
Occasionnels: Alopécie
Rares: Exanthème vésiculaire, syndrome de Stevens Johnson
Fréquence inconnue: Réaction de photosensibilité
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Douleurs aux extrémités, douleurs dorsales, tonus musculaire accru
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Elévation du taux sérique de créatinine, insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale
Rares: Acidose rénale tubulaire, néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Troubles de la menstruation
Rares: Douleurs des seins
Troubles généraux
Fréquents: Fatigue, asthénie, fièvre
Occasionnels: Mucosite, œdèmes, sensation de faiblesse, douleurs, frissons
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.