Posologie/Mode d’emploi

Il est recommandé que le traitement par AMGEVITA soit mené et surveillé par des spécialistes expérimentés dans le domaine du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la forme polyarticulaire de l'arthrite juvénile idiopathique (AJIp), de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique ou du psoriasis. Après une formation adaptée aux méthodes d'injection par voie sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes AMGEVITA lorsque le médecin estime que cela est opportun et lorsque le suivi médical nécessaire est assuré.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Adultes (18-64 ans)
Polyarthrite rhumatoïde
La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines. Le méthotrexate, les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond (à l'exception de la ciclosporine, de l'azathioprine et d'autres traitements anti-TNF-α) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par AMGEVITA.
Chez certains patients, lors d'une monothérapie par AMGEVITA, on observe une diminution de l'effet du médicament. Dans ces cas, une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'adalimumab par semaine peut être avantageuse.
Arthrite psoriasique
La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite psoriasique est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antalgiques et d'autres agents antirhumatismaux de fond peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par AMGEVITA.
Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew)
La dose recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante est une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée une fois toutes les deux semaines.
Les données disponibles indiquent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans une période de 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement chez les patients qui n'ont pas obtenu de réponse pendant cette période de temps doit être étudiée à nouveau avec soin.
Des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent continuer à être administrés pendant un traitement par AMGEVITA.
Maladie de Crohn
Le schéma posologique recommandé pour le traitement par AMGEVITA de patients adultes atteints de la maladie de Crohn consiste à injecter par voie sous-cutanée 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de quatre injections le même jour ou de deux injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, ensuite 40 mg une semaine sur deux.
Des aminosalicylates, des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs (p.ex., 6mercaptopurine et azathioprine) peuvent continuer à être administrés pendant le traitement par AMGEVITA.
Colite ulcéreuse
La dose d'induction d'AMGEVITA recommandée chez l'adulte atteint de colite ulcéreuse modérée à sévère est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de quatre injections le même jour ou de deux injections par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2. Après le traitement d'induction, la dose recommandée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines.
Au cours du traitement d'entretien, l'administration de glucocorticoïdes peut être arrêtée par réductions progressives.
Les patients subissant une perte d'efficacité après avoir atteint une réponse primaire peuvent profiter d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg d'AMGEVITA une fois par semaine.
La poursuite du traitement doit être réévaluée régulièrement. Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 2 à 8 semaines de traitement. Le traitement par AMGEVITA ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas atteint de réponse au bout de cette période.
On ne dispose pas de données contrôlées au-delà d'une période de 52 semaines.
Psoriasis
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis est une dose initiale de 80 mg d'adalimumab administrée par injection sous-cutanée, suivie d'une injection sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines (en commençant 1 semaine après la dose initiale).
Le traitement devrait être arrêté après 16 semaines chez les patients n'ayant pas répondu au traitement pendant cette période.
Chez les patients ayant répondu initialement au traitement et ayant arrêté le traitement après 33 semaines, une récidive a été observée à la semaine 52 seulement chez un peu plus d'un quart des patients; c'est pourquoi une interruption du traitement devrait être envisagée après 33 semaines.
Il convient de procéder périodiquement à une évaluation du rapport bénéfice/risque du traitement.
Patients âgés (plus de 65 ans)
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
Enfants et adolescents
AMGEVITA est disponible exclusivement en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg. Il n'est pas possible de traiter par AMGEVITA les enfants et les adolescents nécessitant une dose inférieure à la dose complète de 40 mg. Si une autre dose s'avère nécessaire, il convient d'utiliser d'autres médicaments à base d'adalimumab permettant une telle option.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (à partir de l'âge de 13 ans)
Chez les patients âgés de 13 à 17 ans qui souffrent d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et présentant une surface corporelle minimale de 1,7 m2, la dose recommandée d'AMGEVITA est de 40 mg toutes les 2 semaines. Ceci correspond à l'association d'un poids et d'une taille du patient indiquée dans le tableau 1.
Tableau 1: Posologie d'AMGEVITA en milligrammes (mg) dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire en fonction de la taille et du poids du patient

* La dose unitaire maximale est de 40 mg (0,8 ml).
Les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement atteinte en l'espace de 12 semaines de traitement. L'utilité d'une poursuite du traitement doit être soigneusement réévaluée chez les patients n'ayant pas atteint une réponse après cette période.
L'adalimumab n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Les données disponibles sur le traitement par l'adalimumab chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kilogrammes sont limitées.