Grossesse, allaitement

Grossesse
Le giltéritinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. À ce jour, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du giltéritinib chez les femmes enceintes. Selon les résultats des études sur les animaux, le giltéritinib peut être nocif pour le fœtus (voir «Données précliniques»).
XOSPATA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'on estime que le bénéfice pour la mère est supérieur au risque pour le fœtus. Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le giltéritinib passe dans le lait maternel; les effets sur l'enfant allaité ou sur la production de lait ne sont pas connus. Dans les études animales, le giltéritinib et/ou son ou ses métabolites ont été distribués par le lait dans les tissus de rats nouveau-nés. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par le giltéritinib et pendant au moins 2 mois après l'administration de la dernière dose (voir «Données précliniques»).
La contraception pour les hommes et les femmes
Le XOSPATA peut générer des lésions à l'embryon ou le fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes (voir la section «Données précliniques»). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par XOSPATA et pendant au moins 6 mois après la dernière dose. Les hommes fertiles doivent apprendre à utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par XOSPATA et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Femmes en âge de procréer
Un test de grossesse dans les sept jours précédant le début du traitement par giltéritinib est recommandé pour les femmes en âge de procréer.