Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'utilisation de la palipéridone chez des femmes enceintes.
Une étude d'observation de cohorte rétrospective, basée sur une banque de données américaine comportant des prestations de soins remboursées, a comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants chez des femmes ayant utilisé des antipsychotiques ou non au cours du premier trimestre de la grossesse. Lors de cette étude, aucune évaluation concrète de la palipéridone, le métabolite actif de la rispéridone, n'a été effectuée. Après ajustement prenant en compte les variantes confondantes dans la banque de données, le risque de malformations congénitales en cas d'utilisation de rispéridone était augmenté par rapport au collectif ne recevant pas d'antipsychotique (risque relatif = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d'expliquer cette constatation n'a pu être identifié et, lors des études précliniques, aucun effet tératogène n'a été observé (voir «Données précliniques»). En se fondant sur les résultats de cette unique étude d'observation, aucune relation causale entre l'exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales n'a été mise en évidence. Des études sur des modèles animaux ont mis en évidence des effets toxiques pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
La palipéridone ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci devra, dans la mesure du possible, ne pas être brutal.
Effets postnataux
Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la palipéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre une agitation, une augmentation ou une diminution inhabituelle du tonus musculaire, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou des problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
Allaitement
Dans les études effectuées sur l'animal avec la palipéridone et les études effectuées sur l'homme avec la rispéridone, la palipéridone passe dans le lait maternel. Paliperidon-Mepha retard ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.