Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables signalés le plus fréquemment avec Trimbow chez les patients souffrant de BPCO ou d'asthme ont été respectivement: la dysphonie (0,3 % et 1,5 %) et la candidose buccale (0,8 % et 0,3 %), qui représentent des risques connus avec les corticostéroïdes inhalés, les crampes musculaires (0,4 % et 0,2 %), déjà décrite avec les bêta-2-agonistes de longue durée d'action, et la bouche sèche (0,4 % et 0,5 %), effet connu des anticholinergiques.
Chez les patients asthmatiques, les effets indésirables ont tendance à survenir durant les 3 premiers mois qui suivent l'initiation du traitement et deviennent moins fréquents au cours de l'utilisation à plus long terme (après 6 mois de traitement).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables de l'association dipropionate de béclométasone / formotérol / glycopyrronium survenus au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation ainsi que les effets indésirables observés avec chacun des composants individuels commercialisés sont fournis ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquent: Pneumonie (chez les patients présentant une BPCO), pharyngite, candidose orale, infection des voies urinaires1, rhinopharyngite1
Occasionnel: Grippe1, mycose buccale, candidose oropharyngée, candidose oesophagienne, (oro)pharyngite fongique, sinusite1, rhinite1, gastroentérite1, candidose vulvovaginale1
Rare: Mycoses des voies respiratoires basses
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: Granulopénie1
Très rare: Thrombopénie1
Affections du système immunitaire
Occasionnel: Dermatite allergique1
Rare: Réactions d'hypersensibilité, dont érythème, oedèmes des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx
Affections endocriniennes
Très rare: Inhibition des fonctions surrénaliennes1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: Hypokaliémie, hyperglycémie
Rare: Baisse de l'appétit
Affections psychiatriques
Occasionnel: Impatiences1
Fréquence inconnue: Hyperactivité psychomotrice1, troubles du sommeil1, anxiété, syndrome dépressif1, agression1, troubles du comportement1
Rare: Insomnie
Affections du système nerveux
Fréquent: Céphalée
Occasionnel: Tremblement, sensation vertigineuse, dysgueusie1, hypoesthésie1
Rare: Hypersomnie
Affections oculaires
Très rare: Glaucome1, cataracte1
Fréquence inconnue: vision floue1
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: Inflammation de la trompe d'Eustache1
Affections cardiaques
Occasionnel: Fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, tachycardie, tachyarythmie1, palpitations
Rare: Angor (stable1 et instable), extrasystoles (ventriculaires1 et supraventriculaires), tachycardie paroxystique, bradycardie sinusale
Affections vasculaires
Occasionnel: Hyperhémie1, bouffée vaso-motrice1, hypertension artérielle
Rare: Hématome
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Dysphonie
Occasionnel: Crise d'asthme1, toux, toux productive1, irritation de la gorge, épistaxis1, érythème pharyngé
Rare: Bronchospasme paradoxal1, exacerbation de l'asthme, douleur oropharyngée, inflammation pharyngée, gorge sèche
Très rare: Dyspnee1
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: Diarrhée1, bouche sèche, dysphagie1, nausées, dyspepsie1, sensation de brûlure des lèvres1, caries dentaires1, stomatite (aphteuse)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Rash1, urticaire, prurit, hyperhidrose1
Rare: Angioedème1
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: Contractures musculaires, myalgie, extrémités douloureuses1, douleur musculosquelettique du thorax1
Très rare: Retard de croissance1
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: Dysurie, rétention urinaire, néphrite1
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: Fatigue1
Rare: asthénie
Très rare: Œdèmes périphériques1
Investigations
Occasionnel Protéine C-réactive augmentée1, numération plaquettaire augmentée1, acides gras libres augmentés1, insuline sanguine augmentée1, acidocétose1, diminution de la cortisolémie1
Rare: Augmentation de la pression artérielle1, diminution de la pression artérielle1
Très rare: Diminution de la densité osseuse1
1 Effets indésirables signalés dans l'information professionnelle d'au moins l'un des composants individuels du médicament mais non observés en tant qu'effets indésirables lors du développement clinique de Trimbow.
Parmi les effets indésirables observés, les suivants sont imputables au:
dipropionate de béclométasone: pneumonie, mycose buccale, mycose des voies respiratoires basses, dysphonie, irritation de la gorge, hyperglycémie, troubles psychiatriques, diminution de la cortisolémie, vision trouble.
formotérol: hypokaliémie, hyperglycémie, tremblement des extrémités, palpitations, contractures musculaires, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle, fibrillation auriculaire, tachycardie, tachyarythmie, angor (stable et instable), extrasystoles ventriculaires, tachycardie paroxystique.
glycopyrronium: glaucome, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, sécheresse buccale, caries dentaires, dysurie, rétention urinaire, infection des voies urinaires.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.