Surdosage

Des volontaires sains ont reçu le siponimod à une dose unique (0,1 à 75 mg) ou en doses multiples (0,25 à 20 mg). La dose unique maximale tolérée a été définie à 25 mg sur la base de l'apparition d'une bradycardie symptomatique après une dose unique de 75 mg. La dose multiple étudiée la plus élevée de 20 mg pendant 28 jours était bien tolérée (9 participants ont reçu le dernier jour la posologie de 100 mg et 5 participants ont reçu, par erreur, jusqu'à 200 mg par jour pendant 3 à 4 jours). Certains des 9 participants ont présenté des élévations légères à modérées des paramètres hépatiques, tout en étant asymptomatiques.
Un patient (avec des antécédents de dépression) a pris 84 mg de siponimod. À part une légère élévation des transaminases hépatiques, aucun autre événement indésirable en raison du surdosage n'est apparu chez ce patient.
Lorsque le surdosage est une première exposition à Mayzent ou survient pendant la phase de titration de Mayzent, il est important de surveiller les signes et symptômes de bradycardie, la surveillance pouvant se poursuivre pendant toute la nuit. Des mesures régulières du pouls et de la tension artérielle sont nécessaires et un électrocardiogramme doit être effectué (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Il n'existe aucun antidote spécifique pour le siponimod. Ni la dialyse ni l'échange plasmatique ne conduisent à une élimination significative du siponimod de l'organisme.