Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Mayzent est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives fiables (voir «Contre-indications»).
Il convient donc d'informer les femmes en âge de procréer du fait que les études animales ont montré que le siponimod est nuisible au fœtus en développement (voir «Données précliniques»). Pour les patientes en âge de procréer, il faut disposer d'un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement par le siponimod. Les patientes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces lors de l'utilisation de Mayzent et pendant au moins dix jours après la fin du traitement par Mayzent (méthodes qui entraînent moins de 1% de grossesses) (voir «Mises en garde et précautions»).
Si le traitement par le siponimod est interrompu dans le but de planifier une grossesse, un retour éventuel de l'activité pathologique doit être envisagé.
Grossesse
On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation de Mayzent chez les femmes enceintes, permettant de démontrer un risque lié au médicament d'événement indésirable du développement.
Les études animales ont montré des embryo- et fœtotoxicités engendrées par le siponimod chez des rats et des lapins, ainsi que des effets tératogènes chez des rats, y compris des cas de mort embryofoetale et d'anomalies squelettiques ou viscérales, lors d'une exposition comparable à l'exposition humaine à une dose quotidienne de 2 mg (voir «Données précliniques»). En outre, les expériences cliniques avec un autre modulateur des récepteurs de S1P lors d'une utilisation pendant la grossesse ont montré un risque d'anomalies congénitales graves 2 fois plus élevé en comparaison avec le taux observé dans la population générale.
Par conséquent, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Contre-indications»). Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant la planification d'une grossesse (voir «Mises en garde et précautions»). En cas de grossesse pendant le traitement, le siponimod doit être arrêté. Un conseil médical doit être donné concernant le risque d'effets néfastes du traitement sur le fœtus et une échographie doit être réalisée.
Allaitement
On ignore si le siponimod ou de ses métabolites principaux passent dans le lait maternel chez les humains. Chez le rat, le siponimod et ses métabolites sont excrétés dans le lait. Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
L'effet du siponimod sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié. Le siponimod n'affecte pas les organes reproducteurs mâles des rats et des singes ni les paramètres de fertilité des rats.