Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Mayzent doit être initié et surveillé par un neurologue expérimenté dans le traitement de patients atteints de SEP.
Avant l'introduction du traitement par Mayzent, le génotype CYP2C9 du patient doit être déterminé. Mayzent ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un génotype CYP2C9*3/*3 (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Pour les patients présentant un génotype CYP2C9*2/*3 ou *1/*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (un comprimé à 1 mg ou quatre comprimés à 0,25 mg) (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
En raison du manque de données, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour d'autres allèles de CYP2C9 rares pour lesquels on peut supposer une activité de CYP2C9 réduite ou absente, en particulier, par exemple, les allèles CYP2C9 *5, *6, *8 et *11, (voir aussi les rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
La dose d'entretien recommandée de Mayzent pour les patients présentant tous les autres génotypes CYP2C9 est de 2 mg.
Mayzent est pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas. Les comprimés pelliculés de Mayzent doivent être pris entiers avec de l'eau.
Avant le début du traitement
Évaluation ophtalmologique
Un examen ophtalmologique pour l'évaluation du fond de l'œil, macula y comprise, doit être exécuté (voir «Mises en garde et précautions»).
Évaluation dermatologique
Un examen dermatologique doit être exécuté. Les lésions cutanées suspectes doivent être clarifiées sans délai (voir «Mises en garde et précautions»).
Instauration du traitement
Le traitement doit être initié au moyen d'une boîte de début de traitement, qui couvre 5 jours.
Les patients atteints de certaines affections cardiaques préexistantes doivent être surveillés pendant les 6 premières heures suivant la première dose de Mayzent en vue de détecter tout signe et symptôme de bradycardie (voir «Mises en garde et précautions»).
La titration de la dose commence par 0,25 mg une fois par jour aux jours 1 et 2, suivi de 0,5 mg une fois par jour au jour 3, 0,75 mg au jour 4 et 1,25 mg au jour 5, de sorte que le patient atteint sa dose d'entretien prescrite de Mayzent en 6 jours (voir tableau 1).
Pendant les 6 premiers jours de traitement, la dose quotidienne recommandée doit être prise une fois par jour le matin avec un repas ou indépendamment de celui-ci.
Tableau 1: Schéma de titration de la dose pour atteindre la dose d'entretien de Mayzent

° La dose d'entretien recommandée est de 1 mg (1 × 1 mg ou 4 × 0,25 mg) par jour pour les patients ayant le génotype CYP2C9*2/*3 ou *1/*3. La sécurité du patient n'est pas affectée par une exposition excédentaire de 0,25 mg le jour 5.
Doses omises au début du traitement
Si une dose de titration est omise un jour pendant les 6 premiers jours de traitement, celui-ci doit être recommencé avec une nouvelle boîte de début de traitement.
Dose omise après le jour 6
Si une dose est omise, la dose prescrite doit être prise à l'horaire habituel suivant. La dose suivante ne doit pas être doublée pour compenser un comprimé oublié.
Reprise du traitement d'entretien après interruption du traitement
Lorsque le traitement d'entretien par Mayzent est interrompu pendant 4 doses quotidiennes successives ou plus, le traitement doit être repris au moyen d'une nouvelle boîte de début de traitement (voir «Instauration du traitement»). Les interruptions de traitement à raison de 4 doses quotidiennes successives manquantes au maximum n'exigent pas une nouvelle titration et le traitement doit être poursuivi avec la dose d'entretien.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Le siponimod ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir «Contre-indications»). Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la prudence est de rigueur en début de traitement chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions», «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique de Mayzent n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Aucune étude n'a été menée pour les enfants et les adolescents.
Patients âgés
Mayzent n'a pas été étudié chez les patients de plus de 65 ans. Les patients ayant participé aux études cliniques étaient âgés de 61 ans au maximum. Chez les patients âgés, Mayzent doit être utilisé avec prudence, car on ne dispose pas de données suffisantes concernant la sécurité et l'efficacité.