Posologie/Mode d’emploi

La dose recommandée de XTANDI est de 160 mg (quatre comprimés filmés à 40 mg ou deux comprimés filmés à 80 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Si des effets toxiques d'un degré de gravité ≥3 ou si un effet indésirable intolérable surviennent chez les patients, le traitement doit être interrompu pendant une semaine ou jusqu'à ce que les symptômes toxiques reviennent à un degré de gravité ≤2. Il convient ensuite de reprendre le traitement à la même dose ou à une dose plus faible (120 mg ou 80 mg).
Les patients atteints de nmHSPC à haut risque de BCR doivent être traités par XTANDI en association avec un agoniste de la LHRH. Chez les patients recevant XTANDI en association avec un agoniste de la LHRH, le traitement peut être suspendu en l'absence de PSA détectable (< 0,2 ng/ml) après 36 semaines de traitement. Le traitement par XTANDI et agoniste de la LHRH doit être repris après une nouvelle détection de PSA (≥2,0 ng/ml chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale ou ≥5,0 ng/ml chez les patients ayant subi une radiothérapie) (voir « Propriétés/Effets »). Dans l'étude EMBARK, 241 des 355 patients (67,9%) traités par XTANDI et agonistes de la LHRH ont vu leur traitement interrompu et finalement repris. 231 des 241 (95,9%) patients ayant repris le traitement par XTANDI et agoniste de la LHRH ont présenté un nouveau taux de PSA < 0,2 ng/ml au cours de leur évolution suite à la reprise du traitement.
Il n'existe pas de données permettant de savoir si, en cas de nouveau taux de PSA < 0,2 ng/ml, le traitement peut être également à nouveau interrompu.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh). Toutefois, un allongement de la demi-vie de l'enzalutamide a été observé chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique « Pharmacocinétique »). On ignore, cependant, la signification clinique de cette observation.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les effets chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère à nécessitant une hémodialyse n'ont pas été étudiés. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou de stade terminal.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Chez les patients âgés, il a eu une fréquence accrue d'effets indésirables de grade 3 et plus. Dans un ensemble de huit études de phase 2 et 3 portant sur des cancers de la prostate résistants à la castration et hormonosensibles, les fréquences des effets indésirables de grade 3 et plus étaient de 40,1% chez les patients de moins de 65 ans, de 46,0% chez les patients âgés de 65 à 74 ans, de 54,9% chez les patients âgés de 75 à 84 ans et de 63,4% chez les patients de ≥85 ans.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée dans la population pédiatrique.
Mode d'administration
Les comprimés filmés ne doivent pas être coupés, écrasés ou mâchés mais doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Si le patient oublie de prendre la dose prescrite de XTANDI à l'heure habituelle, elle doit être administrée aussi près que possible de l'heure habituelle de prise. Si le patient oublie de prendre la dose prescrite de XTANDI pendant toute une journée, il convient de reprendre le traitement le lendemain à la dose quotidienne habituelle.