Mises en garde et précautions

L'utilisation de la délafloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté dans le passé des effets indésirables graves lors de l'utilisation de préparations contenant des quinolones ou des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Ces patients ne doivent recevoir un traitement par délafloxacine qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque (voir également «Contre-indications»).
Effets indésirables sévères, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
De très rares cas d'effets indésirables sévères, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, touchant différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels) ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones ou des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et des facteurs de risque préexistants. L'administration de délafloxacine doit être immédiatement arrêtée dès les premiers signes ou symptômes d'effet indésirable sévère. Les patients doivent être invités à contacter leur médecin traitant pour avis dans une telle situation.
Anévrisme et dissection aortiques
Les études épidémiologiques font état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique après la prise de fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées. Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique (par exemple, le syndrome de Marfan, le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension, une athérosclérose connue). En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.
Tendinite et rupture tendineuse
Des tendinites et des ruptures de tendons (affectant particulièrement, mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée même jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinites et de ruptures de tendons est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides, ou les patients traités simultanément par corticoïdes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Le traitement par délafloxacine doit être interrompu aux premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation) et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Les membres atteints doivent être traités de manière appropriée (immobilisation, par exemple). Il convient de ne pas utiliser de corticoïdes en cas de signes de tendinopathie (voir «Effets indésirables»).
Neuropathie périphérique
Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par délafloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement en cas de symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse (voir «Effets indésirables»).
Effets secondaires psychiatriques
Les fluoroquinolones ont été associées à un risque accru d'effets secondaires psychiatriques, notamment: psychose toxique; hallucinations ou paranoïa; dépression ou pensées ou actions suicidaires; délire, désorientation, confusion ou troubles de l'attention; anxiété, agitation ou nervosité; insomnie ou cauchemars; troubles de la mémoire. Ces effets secondaires peuvent se manifester dès la première prise. Si de telles réactions surviennent chez des patients recevant Quofenix, interrompez immédiatement le traitement par Quofenix et prenez les mesures appropriées.
Effets secondaires sur le système nerveux central
Les fluoroquinolones sont associées à un risque accru de crises (convulsions), d'augmentation de la pression intracrânienne (y compris de pseudotumeur cérébrale), de vertiges et de tremblements. Comme pour toutes les fluoroquinolones, il convient d'utiliser Quofenix lorsque les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques chez les patients souffrant d'affections connues ou suspectées du SNC (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risque qui peuvent prédisposer aux crises ou à l'abaissement du seuil de crise. Ces effets secondaires peuvent se manifester dès la première prise. Si de telles réactions surviennent chez des patients recevant Quofenix, interrompez immédiatement le traitement par Quofenix et prenez les mesures appropriées.
Exacerbation d'une myasthénie
Les fluoroquinolones entraînent un blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie. Des effets indésirables sévères survenus après la commercialisation (y compris des décès et le recours à une assistance respiratoire) ont été associés à l'utilisation des fluoroquinolones chez les personnes atteintes de myasthénie. L'utilisation de Quofenix est déconseillée chez les personnes ayant des antécédents connus de myasthénie (voir «Données précliniques»).
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des perturbations de la glycémie ont été rapportées, y compris des cas d'hyperglycémie comme d'hypoglycémie (voir «Effets indésirables»), généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral (par ex. le glibenclamide) ou par de l'insuline. Chez les patients diabétiques, un contrôle attentif de la glycémie est recommandé. Des cas d'hypoglycémie ayant conduit à un coma ou au décès ont été rapportés avec d'autres quinolones. Si une réaction d'hypoglycémie se produit chez des patients recevant Quofenix, interrompez immédiatement le traitement par Quofenix et prenez les mesures appropriées.
Développement de bactéries résistantes aux médicaments
La prescription de Quofenix sans la présence d'une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée est très probablement inutile pour le patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
Infections à Clostridium difficile
Des infections à Clostridium difficile ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques bactéricides systémiques, leur sévérité allant d'une forme de diarrhée légère à la colite d'issue fatale. Le traitement avec des antibiotiques bactéricides peut modifier la flore intestinale et favoriser une croissance excessive de C. difficile. Clostridium difficile produit les toxines A et B qui contribuent au développement de maladies à C. difficile. Les souches de C. difficile hyperproductrices de toxines sont à l'origine d'une morbidité et d'une mortalité accrues, car ces infections sont réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le diagnostic d'infections à Clostridium difficile doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques bactéricides. Des cas d'infections à Clostridium difficile ayant également été rapportés plus de 2 mois après l'administration d'antibiotiques bactéricides, il est important de bien examiner les antécédents médicaux. En cas de suspicion ou de confirmation d'infection à Clostridium difficile, il est recommandé, dans la mesure du possible, d'interrompre tout traitement antibiotique bactéricide non dirigé contre C. difficile. Des mesures appropriées, telles que le contrôle de l'équilibre hydrique et électrolytique, l'apport de protéines, l'administration d'antibiotiques bactéricides contre C. difficile et une évaluation chirurgicale, doivent être prises en cas d'indication clinique.
Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués en cas de suspicion d'une infection à Clostridium difficile.
Réactions d'hypersensibilité
Quofenix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la délafloxacine et à d'autres fluoroquinolones. Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) sévères et parfois fatales ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones. Avant d'instaurer le traitement par Quofenix, il convient d'interroger en détail le patient concernant les réactions d'hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones déjà rencontrées. En cas de réaction anaphylactique à Quofenix, il faut arrêter immédiatement l'administration du médicament et mettre en place un traitement approprié.
Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale
Lors d'une utilisation par voie intraveineuse, une adaptation de la posologie ou un passage aux comprimés est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation de Quofenix n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale.
Surinfection
Lors de l'utilisation de la délafloxacine, des microorganismes non sensibles aux fluoroquinolones peuvent provoquer une surinfection. Des mesures appropriées doivent être prises si une surinfection apparaît durant le traitement.
Réactions cutanées bulleuses sévères
Des cas de réactions cutanées bulleuses du type syndrome de Stevens-Johnson ou nécrose épidermique toxique ont été rapportés lors de l'utilisation d'autres fluoroquinolones. Les patients doivent être informés qu'en cas de réaction de la peau et/ou des muqueuses, ils doivent contacter leur médecin immédiatement avant de continuer à prendre le médicament.
Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
Les patients présentant des antécédents de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou ayant dans leur famille des personnes avec de tels antécédents tendent à présenter des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités avec d'autres quinolones. La prudence est donc de rigueur lorsque la délafloxacine est utilisée chez ces patients.
Excipients
Poudre pour solution à diluer pour perfusion:
Ce médicament contient 175 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 2400 mg de cyclodextrines par flacon, soit 2400 mg/12 ml de solution reconstituée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il peut se produire une accumulation de cyclodextrines.
Comprimés:
Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.