Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études de phases II et III sur les IBAPTM menées chez 868 patients recevant Quofenix sous forme intraveineuse ou orale (voir «Propriétés/Effets») étaient des diarrhées et des nausées (6,91% et 7,83%, respectivement) d'intensité légère à modérée.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de deux études pivots comparatives de phases II et III menées sur les IBAPTM et après la mise sur le marché, et classés par terme préférentiel, classe de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Infections et infestations
Fréquents: Infection fongique.
Occasionnels: Infection à Clostridium difficile, infection des voies urinaires, sinusite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Thrombopénie, diminution de l'hématocrite, diminution du nombre de leucocytes, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre d'érythrocytes.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Hypersensibilité, allergie saisonnière.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Hypoglycémie, hyperglycémie, diminution de l'appétit.
Affections psychiatriques*
Occasionnels: Hallucinations auditives, anxiété, insomnie, rêves anormaux.
Affections du système nerveux*
Fréquents: Céphalées.
Occasionnels: Neuropathie périphérique (y compris paresthésie et hypoesthésie), sensations vertigineuses, présyncope, dysgueusie.
Affections oculaires*
Occasionnels: Vision floue, yeux secs.
Affections de l'oreille et du labyrinthe*
Occasionnels: Vertiges, acouphènes.
Affections cardiaques
Occasionnels: Tachycardie sinusale, palpitations, bradycardie.
Affections vasculaires
Occasionnels: Hypotension, hypertension, bouffée congestive, phlébite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Dyspnée, toux, gorge sèche.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Diarrhée, vomissements, nausées.
Occasionnels: Gastrite érosive, stomatite, douleurs abdominales, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, paresthésie orale, hypoesthésie orale, glossodynie, bouche sèche, flatulences, constipation, altération de la couleur des selles.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Hypertransaminasémie.
Occasionnels: Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, diminution de l'albumine dans le sang.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Prurit.
Occasionnels: Dermatite allergique, urticaire, éruption cutanée, alopécie, hyperhidrose, sueurs froides, sueurs nocturnes.
Affections musculosquelettiques et systémiques*
Occasionnels: Arthrite réactionnelle, arthralgie, myalgie, myosite, tendinite, douleurs musculosquelettiques (par ex. douleurs dans un membre, dorsalgie, cervicalgie), faiblesse musculaire, crampe musculaire, augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Trouble de la fonction rénale, hématurie, présence de cristaux dans les urines.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Fréquents (seulement en application intraveineuse): Réactions au site d'injection/perfusion.
Occasionnels: Fièvre, œdème périphérique, gonflement localisé, fatigue, frissons, complication liée à un dispositif médical.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Occasionnels: Complication d'une plaie.
* De très rares cas d'effets indésirables sévères, persistants (jusqu'à plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, touchant différents systèmes organiques et sensoriels, parfois avec atteintes multiples (y compris les effets, tels que tendinites, ruptures de tendons, arthralgies, douleurs dans les membres, troubles de la démarche, neuropathies associées à une paresthésie, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et altération de l'audition, de la vision, du goût ou de l'odorat) ont été rapportés lors d'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones, indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.