Grossesse, Allaitement

Grossesse
Les données concernant l’utilisation de l’osilodrostat chez la femme enceinte sont limitées. Dans des études sur la toxicologie de la reproduction chez le lapin et le rat, l’administration orale d’osilodrostat pendant l’organogenèse a entraîné une embryotoxicité, une foetotoxicité et une tératogénicité à des expositions toxiques pour la mère, qui (d’après l’aire sous la courbe) étaient 9 et 86 fois plus élevées, respectivement, que celles à la dose maximale recommandée pour l’homme de 30 mg deux fois par jour (voir «Données précliniques»).
Le risque potentiel pour l’homme étant inconnu, Isturisa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste.
Si Isturisa est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant qu’elle prend ce traitement, elle doit être informée des risques potentiels pour le foetus.
Allaitement
On ignore si l’osilodrostat est excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas non plus de données sur une éventuelle influence de l’osilodrostat sur la production de lait ou sur l’enfant allaité. Étant donné qu’il est impossible d’exclure un risque pour le nourrisson allaité, l’allaitement pendant le traitement et jusqu’à une semaine après l’arrêt du traitement par Isturisa n’est pas recommandé.
Patientes en âge de procréer
Chez les patientes en âge de procréer, l’absence de grossesse doit être vérifiée avant le début du traitement par Isturisa.
Les patientes en âge de procréer doivent être informées de l’existence d’un risque pour le foetus en développement. Les femmes sexuellement actives doivent utiliser une méthode de contraception fiable (c.à.d. une méthode qui aboutit à un taux de grossesse <1%) pendant l’utilisation d’Isturisa et après l’arrêt du traitement jusqu’à la fin du cycle menstruel en cours (mais pour une durée d’au moins une semaine).
Fertilité
Il n’existe pas de données sur une éventuelle influence de l’osilodrostat sur la fertilité chez l’homme. Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, la DSENO était de 8 à 73 fois supérieure à l’exposition thérapeutique humaine (ASC) (voir «Données précliniques»).