Effets indésirables

Lors des essais cliniques, plus de 1000 patients ou volontaires sains ont reçu au moins une dose d’osilodrostat, dont 173 atteints d’hypercorticisme endogène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l’étude pivot de phase III sous osilodrostat ont été une insuffisance corticosurrénalienne (voir «Mises en garde et précautions»), une fatigue, des troubles gastro-intestinaux, des maux de tête et des oedèmes.
Le profil de sécurité de l’osilodrostat était indépendant de la cause de l’hypercorticisme endogène.
Les effets indésirables signalés dans l’étude pivot (n=137) sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA et classés par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel(≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (<1/10 000).
Affections endocriniennes
Très fréquent: insuffisance corticosurrénalienne (51%), augmentation de l’ACTH dans le sang (17%)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: hypokaliémie (14%), perte d’appétit (14%)
Fréquent: hyponatrémie
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées (34%), vertiges (15%)
Fréquents: syncope
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie, durée prolongée de l’intervalle QT à l’ECG
Affections vasculaires
Très fréquent: hypotension (14%)
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées (42%), vomissements (22%), diarrhée (18%), douleurs abdominales (17%)
Affections hépatobiliaires
Fréquent: augmentation des transaminases, augmentation du taux de γ-GT
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très fréquent: éruption cutanée (16%); chez les femmes: hirsutisme (12%), acné (11%)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: arthralgies (41%), myalgies (23%)
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: augmentation de la testostérone (11%; voir aussi «Mises en garde et précautions»)
Fréquent: augmentation de l’oestradiol et/ou de l’estrone
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: fatigue (44%), oedèmes (21%)
Fréquent: malaise
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.