Effets indésirables

Dans les essais cliniques menés avec le phénylbutyrate de sodium, 56 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable et 78 % de ces événements indésirables ont été considérés comme non reliés au phénylbutyrate de sodium.
Ces effets indésirables concernent essentiellement les appareils reproductif et gastro-intestinal.
Les effets indésirable sont répertoriés ci-dessous par les données de fréquence suivantes:
très fréquents (≥1/10)
fréquents (≥1/100 à <1/10)
occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
rares (≥1/10 000 à <1/1000),
très rares (<1/10 000).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: Aménorrhée, menstruations irrégulières.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Rash, odeur anormale de la peau.
Affectons du rein et des voies urinaires
Fréquents: Acidose tubulaire rénale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, thrombocytose.
Occasionnels: Anémie aplasique, ecchymose.
Affections gastro-intesinales
Fréquents: Douleur abdominale, vomissements, nausées, constipation, dysgueusie.
Occasionnels: Pancréatite, ulcère peptique, hémorragie rectale, gastrite.
Affections du système nerveux
Fréquents: Syncope, céphalées.
Affections cardiaques
Fréquents: Œdème.
Occasionnels: Arythmie.
Affections psychiatriques
Fréquents: Dépression, irritabilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Acidose métabolique, alcalose, diminuition de l'appétit.
Investigations
Fréquents: Baisse des concentrations sanguines de potassium, d'albumine, de protéines totales et de phosphate. Hausse des concentrations sanguines en phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine, acide urique, chlorure, phosphate et sodium. Prise de poids
Description de certains effets indésirables
Un cas probable de réaction toxique au phénylbutyrate de sodium (450 mg/kg/jour) a été rapporté chez une patiente anorexique de 18 ans qui a présenté une encéphalopathie métabolique associée à une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, une pancytopénie, une neuropathie périphérique et une pancréatite. Elle a guéri après réduction de la dose à l'exception d'épisodes récurrents de pancréatite qui ont finalement imposé l'arrêt du traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.