Remarques particulières

Incompatibilités
Daptomycin Accord n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Mis à part les neuf médicaments cités dans la rubrique ci-dessous «Solutions intraveineuses compatibles et autres médicaments», il ne faut pas injecter d'autres médicaments en même temps que Daptomycin Accord en flacon à usage unique ou en poche de perfusion ni les administrer par la même tubulure de perfusion i.v., car les données de compatibilité disponibles sont limitées. Si la même tubulure i.v. est utilisée pour une perfusion séquentielle de différents médicaments, il convient de rincer celle-ci avec une solution intraveineuse compatible avant et après la perfusion de Daptomycin Accord.
Solutions intraveineuses compatibles et autres médicaments
Daptomycin Accord est compatible avec le chlorure de sodium injectable à 0,9% et la solution de Ringer lactate.
Il est avéré que les substances suivantes sont compatibles avec Daptomycin Accord si elles sont administrées par la même tubulure i.v. à partir de poches de perfusion différentes: aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception des médicaments mentionnés ci-dessous dans la rubrique «Remarques concernant la manipulation et l'élimination».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Injection (i.v.)
Après reconstitution: la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à température ambiante (25 °C) et jusqu'à 48 heures lors d'un stockage au réfrigérateur (2-8 °C). La durée de conservation de la solution reconstituée dans le flacon ne doit pas dépasser 12 heures à 25 °C ou 48 heures à 2-8 °C.
Perfusion (i.v.)
Après reconstitution: la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à température ambiante (25 °C) et jusqu'à 48 heures lors d'un stockage au réfrigérateur (2-8 °C). La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion est de 12 heures à température ambiante (25 °C) ou de 24 heures lors d'un stockage au réfrigérateur (2-8 °C). La durée de conservation combinée (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion; cf. «Remarques concernant la manipulation et l'élimination») ne doit pas dépasser 12 heures à 25 °C ou 24 heures à 2-8 °C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation de la solution prête à l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué dilué, voir «Stabilité après ouverture».
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation et l'élimination
Administration de Daptomycin Accord en injection intraveineuse pendant 2 minutes (adaptée uniquement aux adultes)
Daptomycin Accord ne doit être reconstitué qu'avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.
Pour Daptomycin Accord 350 mg, une concentration de 50 mg/ml sera obtenue par reconstitution avec 7 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Pour Daptomycin Accord 500 mg, une concentration de 50 mg/ml sera obtenue par reconstitution avec 10 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Il est nécessaire d'utiliser une technique aseptique pour reconstituer Daptomycin Accord lyophilisé.
Remarque: ÉVITER de secouer ou d'agiter vigoureusement le flacon pendant ou après la reconstitution pour diminuer la formation de mousse.
1.Retirer la capsule en polypropylène du flacon de Daptomycin Accord afin que la partie centrale du bouchon en caoutchouc soit visible.
2.Essuyer la face supérieure du bouchon en caoutchouc avec un tampon d'alcool ou une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après le nettoyage du bouchon en caoutchouc, ne plus toucher, ni mettre en contact avec une autre surface.
3.Injecter lentement le volume correct de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (7 ml pour un flacon de 350 mg et 10 ml pour un flacon de 500 mg) à l'aide d'une aiguille stérile (21 gauge ou un diamètre plus petit) à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de Daptomycin Accord, en faisant couler la solution le long de face interne de la paroi du flacon.
4.Faire tourner doucement le flacon pour s'assurer que la poudre de Daptomycin Accord est complètement humidifiée.
5.Laisser reposer le produit humidifié pendant 10 minutes sans le toucher.
6.Au besoin, faire tourner ou tourbillonner doucement le contenu du flacon pendant quelques minutes pour obtenir une solution complètement reconstituée.
7.Prélever lentement la solution reconstituée (50 mg de daptomycine/ml) dans le flacon à l'aide d'une aiguille stérile (21 gauge ou un diamètre plus petit).
Avant administration, inspecter visuellement les médicaments à administrer par voie parentérale pour s'assurer de l'absence de particules.
La solution de Daptomycin Accord reconstituée est de couleur jaune pâle à marron clair.
Daptomycin Accord administré en perfusion continue pendant 30 ou 60 minutes
Pour Daptomycin Accord 350 mg, une concentration de 50 mg/ml sera obtenue par reconstitution avec 7 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Pour Daptomycin Accord 500 mg, une concentration de 50 mg/ml sera obtenue par reconstitution avec 10 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Il est nécessaire d'utiliser une technique aseptique pour reconstituer Daptomycin Accord lyophilisé.
Remarque: ÉVITER de secouer ou d'agiter vigoureusement le flacon pendant ou après la reconstitution pour diminuer la formation de mousse.
1.Retirer la capsule en polypropylène du flacon de Daptomycin Accord afin que la partie centrale du bouchon en caoutchouc soit visible.
2.Essuyer la face supérieure du bouchon en caoutchouc avec un tampon d'alcool ou une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après le nettoyage du bouchon en caoutchouc, ne plus toucher, ni mettre en contact avec une autre surface.
3.Injecter lentement le volume correct de solution de chlorure de sodium injectable à 0,9% (7 ml pour un flacon de 350 mg et 10 ml pour un flacon de 500 mg) à l'aide d'une aiguille stérile (21 gauge ou un diamètre plus petit) à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de Daptomycin Accord, en faisant couler la solution le long de la face interne de la paroi du flacon.
4.Faire tourner doucement le flacon pour s'assurer que la poudre de Daptomycin Accord est complètement humidifiée.
5.Laisser reposer le produit humidifié pendant 10 minutes sans le toucher.
6.Au besoin, faire tourner ou tourbillonner doucement le contenu du flacon pendant quelques minutes pour obtenir une solution complètement reconstituée.
7.Prélever lentement la solution reconstituée (50 mg de daptomycine/ml) dans le flacon à l'aide d'une aiguille stérile (21 gauge ou un diamètre plus petit).
8.Diluer dans des conditions d'asepsie la solution de Daptomycin Accord reconstituée avec du chlorure de sodium injectable à 0,9% (volume habituel: 50 ml pour les patients adultes et pédiatriques à partir de 7 ans; volume habituel: 25 ml pour les patients pédiatriques âgés de 1 à moins de 7 ans).
Avant administration, inspecter visuellement les médicaments à administrer par voie parentérale pour s'assurer de l'absence de particules.
La solution de Daptomycin Accord reconstituée est de couleur jaune pâle à marron clair.
Les flacons de Daptomycin Accord sont exclusivement à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.