Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Lors des études cliniques, plus de 1500 sujets ont reçu la daptomycine, la majorité d'entre eux ayant reçu un traitement de 7 à 14 jours. Des effets indésirables (considérés par l'investigateur comme étant des réactions éventuellement, probablement ou clairement liées au médicament) ont été rapportés dans des proportions similaires dans les groupes traités par la daptomycine et dans les groupes contrôle.
Chez les sujets traités par la daptomycine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement et pendant la phase de suivi ont été: céphalées, nausées, vomissements, diarrhée, infections mycosiques, rash, réaction au site de perfusion, élévation de la créatine phosphokinase (CPK) et taux anormaux d'enzymes hépatiques – alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatases alcalines.
Les effets indésirables suivants (rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA) ont été rapportés pendant le traitement et la phase de suivi aux fréquences indiquées «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de sévérité décroissante.
Infections et infestations
Fréquents: infections mycosiques, infections des voies urinaires, candidoses.
Occasionnels: fongémie.
Fréquence inconnue*: diarrhée associée à Clostridioides difficile.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie.
Occasionnels: thrombocytémie, éosinophilie, leucocytose, augmentation de l'INR (INR: International Normalised Ratio).
Rares: allongement du temps de prothrombine.
Fréquence inconnue*: thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue*: rapports spontanés isolés de réactions d'hypersensibilité, notamment: éosinophilie pulmonaire, sensation de gonflement bucco-pharyngé, anaphylaxie, réactions liées à la perfusion avec des symptômes tels que: tachycardie, respiration sifflante, pyrexie, rigidité, bouffées de chaleur, vertiges, syncopes et goût métallique, angiœdème (cf. «Mises en garde et précautions»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: diminution de l'appétit, hyperglycémie, troubles de l'équilibre électrolytique.
Affections psychiatriques
Fréquents: anxiété, insomnie.
Affections du système nerveux
Fréquents: étourdissements, céphalées.
Occasionnels: paresthésies, troubles du goût, tremblement.
Fréquence inconnue*: neuropathie périphérique.
Affections oculaires
Occasionnels: irritation oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie supraventriculaire, extrasystole.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension, hypotension.
Occasionnels: rougeurs du visage (bouffées vasomotrices).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: pneumopathie à éosinophiles (cf. «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue*: toux, pneumonie organisée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs gastro-intestinales, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, sensation de réplétion et distension abdominale (ballonnements).
Occasionnels: dyspepsie, glossite, distension abdominale.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: valeurs anormales de la fonction hépatique (augmentation des AST, ALT ou de la phosphatase alcaline (PAL)).
Rares: ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash, prurit.
Occasionnels: urticaire.
Fréquence inconnue*: éruption vésiculo-bulleuse avec ou sans atteinte de la muqueuse (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] ou nécrolyse épidermique toxique [NET]), réaction médicamenteuse accompagnée d'éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS]) (cf. «Mises en garde et précautions»), pustulose exanthématique aiguë généralisée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: courbatures, augmentation de la créatine phosphokinase sérique (CPK).
Occasionnels: myosite, faiblesse musculaire, douleurs dans les muscles, arthralgies, crampes musculaires, augmentation de la myoglobine, augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH).
Fréquence inconnue*: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: insuffisance rénale, y compris trouble de la fonction rénale et défaillance rénale, augmentation de la créatinine sérique.
Fréquence inconnue*: néphrite tubulo-interstitielle (NTI) (appelée aussi néphrite allergique interstitielle ou néphrite à éosinophiles) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: vaginite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Occasionnels: épuisement, douleurs.
* Sur la base de rapports après la mise sur le marché. Ces rapports provenant d'une population de patients de taille inconnue et étant soumis à des facteurs confondants, ils ne permettent pas une estimation fiable de la fréquence de ces effets ni l'établissement d'un lien de causalité avec l'utilisation du médicament.
Les données de sécurité concernant l'administration de daptomycine sous forme d'injection intraveineuse de 2 minutes proviennent de 2 études pharmacocinétiques menées chez des volontaires sains. Les résultats de ces études ont permis d'établir un profil de sécurité et de tolérance similaire pour les deux formes d'administration, à savoir l'injection intraveineuse de 2 minutes et la perfusion intraveineuse de 30 minutes. Aucune différence significative n'a été relevée au niveau de la tolérance locale ou du type et de la fréquence des événements indésirables.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.