Mises en garde et précautions

Réactions allergiques systémiques sévères
En cas de réactions allergiques systémiques sévères, d’exacerbations sévères de l’asthme, d’œdème du pharynx sévère, de difficultés à avaler, de difficultés respiratoires, de modification de la voix, de chute de la tension artérielle ou de sensation de constriction de la gorge, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement. Une rougeur de la peau, un prurit, une sensation de chaleur, un malaise général et une agitation/anxiété peuvent indiquer le début d’une réaction systémique.
Les patients doivent être informés de ce risque et des options de traitement en cas de réaction allergique sévère. Ce faisant, la remise et les instructions d’un set d’urgence (comprenant un auto-injecteur d’adrénaline) sera envisagée.
Les patients doivent être instruits qu’en cas d’apparition de réactions systémiques allergiques sévères, d’un angioœdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d’une modification de la voix ou d’une sensation de boule dans la gorge, ils doivent non seulement utiliser le set d’urgence, mais aussi contacter immédiatement un médecin.
Les réactions anaphylactiques doivent être traitées en premier lieu à l’adrénaline.
Différents médicaments peuvent interagir avec les effets de l’adrénaline, compliquer ainsi le traitement éventuel de l’anaphylaxie et accroître le risque de l’immunothérapie spécifique.
Les patients traités par bêtabloquants n’atteignent éventuellement qu’une réponse insuffisante ou aucune réponse aux doses usuelles d’adrénaline.
Inversement, les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés chez les patients traités par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de monoamine oxydase (iMAO) et/ou inhibiteurs de la COMT, ce qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Cet aspect doit être pris en compte avant l’instauration d’une immunothérapie allergénique.
Les patients présentant une cardiopathie peuvent éventuellement être exposés à un risque accru lors de réactions allergiques systémiques sévères. L’expérience clinique avec Itulazax chez les patients présentant une cardiopathie est limitée.
Chez les patients qui ont déjà développé une réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique par voie sous-cutanée au pollen d’arbre, l’instauration d’un traitement par Itulazax doit être évaluée attentivement. Il convient également de disposer des mesures nécessaires pour traiter les réactions éventuelles. Cette recommandation repose sur l’expérience acquise post-commercialisation d’un comprimé sublingual correspondant pour l’immunothérapie aux pollens de graminées. Cette expérience montre que le risque de réaction allergique sévère peut être accru chez les patients qui ont déjà eu une réaction allergique systémique à une immunothérapie par voie sous-cutanée au pollen de graminées.
Asthme
Il est reconnu que l’asthme est un facteur de risque prédisposant à des réactions allergiques systémiques sévères.
L’utilisation d’Itulazax n’a pas été étudiée chez les patients souffrant d’asthme sévère et/ou non contrôlé.
Les patients souffrant d’asthme doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si leur asthme s’aggrave soudainement.
Chez les patients asthmatiques atteints d’une infection respiratoire aiguë, le début du traitement par Itulazax doit être reportée jusqu’à ce que l’infection soit guérie.
Inflammations de la cavité buccale
Chez les patients atteints d’inflammations sévères de la cavité buccale (p. ex. lichen plan oral, ulcérations buccales ou candidose buccale), ayant des plaies dans la bouche ou ayant subi récemment une intervention chirurgicale au niveau de la cavité buccale (y compris extraction ou perte d’une dent), l’instauration du traitement par Itulazax doit être reportée et un traitement en cours par Itulazax doit être interrompu transitoirement afin que la cavité buccale puisse cicatriser.
Réactions allergiques locales
Pendant le traitement par Itulazax, le patient est exposé à l’allergène auquel il est allergique. On doit donc s’attendre à des réactions allergiques locales au cours du traitement. Ces réactions sont normalement légères ou modérées, mais des réactions plus sévères peuvent se produire. Si le patient souffre d’effets indésirables locaux significatifs au cours du traitement, un traitement par anti-allergiques (p. ex. antihistaminiques) doit être envisagé.
Œsophagite à éosinophiles
Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été signalés en relation avec le traitement par Itulazax. Les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels qu’une dysphagie ou une dyspepsie, doivent interrompre le traitement par Itulazax et consulter un médecin pour une évaluation médicale.
Maladies du système immunitaire, maladies tumorales
L’utilisation d’Itulazax n’a pas été étudiée chez les patients souffrant de maladies auto-immunes actives ou mal contrôlées, de défauts immunitaires, de déficit immunitaire, d’immunosuppression ou de tumeurs malignes actives. Itulazax doit donc être prescrit avec prudence chez ces patients.
Allergie au poisson
Itulazax peut contenir des traces de protéines de poisson. Les données disponibles n’indiquent pas de risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant d’allergie au poisson.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».