Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les patients prenant Itulazax doivent surtout s’attendre à des réactions allergiques locales légères à modérées, survenant au cours des premiers jours du traitement et régressant en quelques mois (dans la plupart des cas en 1 à 2 semaines). Pour la majorité des manifestations, on peut s’attendre à ce que les réactions apparaissent dans les 10 minutes suivant la prise d’Itulazax avant de se dissiper dans l’heure qui suit. Des réactions allergiques locales plus sévères peuvent se produire (voir « Mises en garde et précautions »).
Liste des effets indésirables
La liste suivante des effets indésirables repose sur des données provenant d’études cliniques contrôlées par placebo menées sur Itulazax ainsi que sur les données communiquées suite à la mise sur le marché.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence :
La fréquence des effets est indiquée comme suit : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents : rhinite
Affections du système immunitaire
Fréquents : syndrome d’allergie orale
Fréquence inconnue : réactions anaphylactiques
Affections du système nerveux
Fréquents : dysgueusie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très fréquents : prurit auriculaire (13 %)
Affections oculaires
Fréquents : symptômes d’une conjonctivite allergique*
*Les symptômes d’une conjonctivite allergique incluent généralement hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, œdème/gonflement de l’œil, œdème palpébral, prurit oculaire, larmoiement accru et hyperhémie oculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: irritations de la gorge (29 %)
Fréquents : toux, gorge sèche, dysphonie, dyspnée, douleurs oropharyngées, paresthésie dans la région du pharynx, œdème pharyngé
Occasionnels : œdème laryngé, sensation de gorge serrée
Affections gastro-intestinales
Très fréquents : œdème buccal (13 %), prurit oral (39 %), paresthésie buccale (11 %), prurit de la langue (13 %)
Fréquents : Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, reflux gastro-œsophagien, glossodynie, hypoesthésie buccale, œdème des lèvres, prurit des lèvres (démangeaisons des lèvres), nausées, gêne buccal, vésicules sur la muqueuse buccale, stomatite, gonflement de la langue
Occasionnels : glossite, bulle labiale, aphtes, irritation de l’œsophage
Fréquence inconnue : œsophagite à éosinophiles
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents : urticaire
Occasionnels : angioœdème
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : gêne thoracique, sensation de corps étranger
Description d’effets secondaires spécifiques
L’immunothérapie allergénique par Itulazax exige l’administration répétée de l’allergène naturel auquel le patient est allergique. Au début du traitement, les patients doivent être informés des effets indésirables possibles et des options de traitement à leur disposition afin d’ajuster les attentes vis-à-vis du traitement et d’optimiser l’observance.
Des réactions allergiques locales se sont produites dans les voies respiratoires supérieures ou le tractus gastro-intestinal. Un prurit oral a été signalé chez 39 %, une irritation de la gorge chez 29 % et des démangeaisons de la langue chez 13 % des patients.
Le traitement par Itulazax peut entraîner une aggravation des symptômes du syndrome d’allergie orale préexistant. En général, les symptômes apparaissent au début du traitement et peuvent disparaître au cours de celui-ci.
Les réactions allergiques systémiques, y compris les réactions anaphylactiques, sont des risques connus chez les patients recevant une immunothérapie allergénique et sont considérées comme un effet de classe.
Enfants et adolescents
Itulazax n’est pas destiné à être utilisé chez les patients de moins de 12 ans. La sécurité et l’efficacité d’Itulazax n’ont pas encore été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans. Les effets indésirables rapportés chez les adolescents ont été comparables à ceux observés chez les adultes en termes de fréquence, de type et de gravité.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.