Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
La dilution ne doit être réalisée qu’en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Ultomiris 300 mg/3 mL et 1100 mg/11 mL
Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physique et chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu’à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu’à 4 heures à température ambiante.
Ultomiris 300 mg/30 mL
Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physique et chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu’à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu’à 6 heures à température ambiante.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
Conserver hors de portée des enfants.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique « Stabilité après ouverture ».
Remarques concernant la manipulation
Chaque flacon est à usage unique.
Ultomiris 300 mg/3 mL et 1100 mg/11 mL
Ultomiris doit être dilué à une concentration finale de 50 mg/mL.
Les techniques aseptiques habituelles sont à utiliser.
Préparer Ultomiris en suivant les instructions suivantes :
1. Le nombre de flacons à utiliser pour la dilution est déterminé en fonction du poids corporel du patient et de la dose prescrite, voir la rubrique « Posologie/Mode d’emploi ».
2. Avant dilution, la solution contenue dans les flacons doit être examinée pour vérifier l’absence de particules ou de précipité. Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
3. Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL). Voir ci-dessous les tableaux de référence pour l’administration. Mélanger doucement le produit. Ne pas agiter le produit.
4. Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 50 mg/mL.
5. La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, sauf si elle est conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. En cas de conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration. Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus. Voir le tableau 4 et le tableau 5 pour des informations sur la durée minimale de perfusion lors de l’administration. La perfusion doit être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 μm.
6. Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 4 heures à température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.
Tableau 24 : Tableau de référence pour l’administration de la dose de charge d’Ultomiris 300 mg/3 mL et 1100 mg/11 mL solutions à diluer pour perfusion

a Poids corporel au moment du traitement.
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Tableau 25 : Tableau de référence pour l’administration des doses d’entretien d’Ultomiris 300 mg/3 mL et 1100 mg/11 mL solutions à diluer pour perfusion

a Poids corporel au moment du traitement.
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Tableau 26 : Tableau de référence pour la dose supplémentaire d’Ultomiris 300 mg/3 mL et 1100 mg/11 mL, solutions à diluer pour perfusion

a Poids corporel au moment du traitement
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Ultomiris 300 mg/30 mL
Ce médicament doit être dilué à une concentration finale de 5 mg/mL
Les techniques aseptiques habituelles sont à utiliser.
Préparer Ultomiris solution à diluer pour perfusion en suivant les instructions suivantes :
1. Le nombre de flacons à utiliser pour la dilution est déterminé en fonction du poids corporel du patient et de la dose prescrite, voir la rubrique 4.2.
2. Avant dilution, la solution contenue dans les flacons doit être inspectée visuellement pour vérifier l’absence de particules ou de précipité. Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
3. Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Voir ci-dessous les tableaux de référence pour l’administration. Mélanger doucement le produit. Ne pas agiter le produit.
4. Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL.
5. La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, sauf si elle est conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. En cas de conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration. Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus. Voir le tableau 6 et le tableau 7 pour des informations sur la durée minimale de perfusion lors de l’administration. La perfusion doit être administrée à l’aide d’un filtre de 0,2 μm.
6. Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 6 heures à température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.
Tableau 27 : Tableau de référence pour l’administration de la dose de charge d’Ultomiris 300 mg/30 mL

a Poids corporel au moment du traitement.
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Tableau 28 : Tableau de référence pour l’administration des doses d’entretien d’Ultomiris 300 mg/30 mL

a Poids corporel au moment du traitement.
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Tableau 29 : Tableau de référence pour la dose supplémentaire d’Ultomiris 300 mg/30 mL solution à diluer pour perfusion

a Poids au moment du traitement.
b Ultomiris ne doit être dilué qu’en utilisant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.