Données précliniques

Il n’a pas été effectué d’études de toxicité du ravulizumab sur la reproduction chez l’animal, mais des études ont été réalisées chez la souris avec un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine, le BB5.1. Aucun effet clairement lié au traitement ni aucun effet indésirable n’a été observé lors des études de toxicité sur la reproduction chez la souris utilisant un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine. Lors d’une exposition maternelle à l’anticorps au cours de l’organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la dose d’anticorps la plus élevée (environ 4 fois la dose maximale recommandée de ravulizumab chez l’homme, basé sur une comparaison de poids corporel) ; en revanche, l’exposition n’a pas augmenté le taux de pertes fœtales ni la mortalité néonatale.
Il n’a pas été effectué d’études chez l’animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène du ravulizumab.
Les données non cliniques issues des études effectuées chez la souris avec une molécule murine analogue, le BB5.1, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.