Grossesse, Allaitement

Grossesse
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 mois après la fin du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
Il n’a pas été réalisé d’études précliniques de toxicité sur la reproduction avec le ravulizumab (voir la rubrique « Données précliniques »). Des études de toxicité sur la reproduction ont été réalisées chez la souris à l’aide de la molécule murine analogue BB5.1 afin d’évaluer les effets de l’inhibition de la protéine C5 sur le système reproducteur. Il n’a pas été identifié de toxicités spécifiques du produit sur la reproduction dans ces études. Dans la mesure où les IgG humaines traversent la barrière placentaire humaine, le ravulizumab est susceptible de provoquer une inhibition de la voie terminale du complément au niveau de la circulation fœtale. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction (voir rubrique « Données précliniques »).
Chez les femmes enceintes, l’utilisation du ravulizumab peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice-risque.
Allaitement
On ne sait pas si le ravulizumab est excrété dans le lait maternel. Lors des études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l’aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n’a pas été identifié d’effets indésirables chez les petits suite à la consommation du lait de mères traitées.
Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines passent dans le lait maternel humain et en raison du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu’à 8 mois après la fin du traitement.
Fertilité
Aucune étude préclinique spécifique des effets du ravulizumab sur la fertilité n’a été réalisée.
Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l’aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n’a pas été identifié d’effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.