Grossesse, allaitement

Femmes et hommes en âge de procréer
Test de grossesse
Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué sous la supervision d'un médecin avant l'instauration du traitement par Rozlytrek.
Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Rozlytrek et pendant au moins 5 semaines suivant la dernière dose.
En raison du potentiel génotoxique, les patients masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Rozlytrek et pendant au moins 3 mois suivant la dernière dose (voir «Données précliniques»).
Grossesse
Il n'existe pas de données concernant l'emploi de Rozlytrek chez la femme enceinte. Selon des expérimentations animales avec l'entrectinib (voir «Données précliniques») et son mécanisme d'action, Rozlytrek peut nuire au fœtus en cas d'administration à une femme enceinte. Rozlytrek ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Les patientes traitées par Rozlytrek doivent être priées de consulter leur médecin en cas de grossesse et informées du risque de lésion potentielle pour le fœtus.
Allaitement
On ignore si l'entrectinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'être humain. Un risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Rozlytrek et pendant au moins 1 semaine suivant la dernière dose.
Fertilité
À ce jour, il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de l'entrectinib sur la fertilité. Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'entrectinib. Dans les études toxicologiques, aucun effet de l'entrectinib n'a été constaté sur les organes reproducteurs, à l'exception d'une réduction dose-dépendante du poids de la prostate chez le chien mâle (voir «Données précliniques»).