CompositionPrincipes actifs
Diclofénac diéthylamine.
Excipients
Carbomère, cocoyl caprylocaprate, diéthylamine, isopropanol, macrogol cetostearyl ether, alcool oléique, paraffine, propylèneglycol (50 mg/g), aromatisants (contient de l’eucalyptus), antiox.: butylhydroxytoluène (E321) 0.2 mg/g, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement des inflammations d’origine traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, en cas d’entorse, de contusion ou de claquage.
Pour le traitement symptomatique à court terme de douleurs aiguës en cas d’arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, par exemple du genou ou des doigts.
Posologie/Mode d’emploiLa préparation est uniquement destinée à un usage externe.
Adultes et adolescents dès 12 ans
Selon l’étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Flam-X Dolo forte 2% (le volume d’une cerise ou d’une noix, suffit pour le traitement d’une surface de 400-800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
La durée d’utilisation dépend de l’indication et du résultat du traitement. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 1 semaine, si les symptômes ne se sont pas améliorés ou se sont aggravés. Ne pas utiliser Flam-X Dolo forte 2% pendant plus de 14 jours.
Après l’utilisation:
-S’essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
-Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que le gel soit sec sur la peau.
Instructions posologiques particulières
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l’efficacité de Flam-X Dolo forte 2% chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas fait l’objet de tests systématiques. L’utilisation n’est donc pas recommandée.
Patients âgés
La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire en raison de la faible disponibilité systémique.
Contre-indications-Hypersensibilité connue au principe actif diclofénac ou à l’un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol, voir liste complète sous «Composition»).
-Chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, de l’angio-oedème, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
-Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
Mises en garde et précautionsFlam-X Dolo forte 2% ne doit être appliqué que sur une peau intacte - ne pas l’appliquer sur une peau malade, pas sur des plaies cutanées ou sur des blessures ouvertes.
Eviter tout contact de la préparation avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
Si une éruption cutanée apparaît après l’application, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
Lorsque Flam-X Dolo forte 2% est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d’emploi»), l’apparition d’effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle des formes orales du diclofénac.
Information sur les excipients
Flam-X Dolo forte 2% contient du propylèneglycol 50 mg/g et du butylhydroxytoluène:
Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.
Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Flam-X Dolo forte 2% contient de la paraffine liquide. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui ont été en contact avec la préparation sont plus facilement inflammables et présentent un danger d’incendie avec un risque de brûlures graves. Il faut conseiller au patient de ne pas fumer et de ne pas s’approcher de flammes nues lorsqu’il utilise Flam-X Dolo forte 2%. Le lavage des vêtements et des draps n’élimine pas entièrement la paraffine.
InteractionsIl est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d’application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
Grossesse, AllaitementGrossesse
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Flam-X Dolo 2% forte ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Flam-X Dolo forte 2% est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d’une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que de troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Flam-X Dolo forte 2% au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont listés par classes de systèmes d’organes de la classification MedDRA et par fréquence.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100, <1/10)
«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),
«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très rare: angio-œdème, réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire).
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: asthme.
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit.
Rare: dermatite bulleuse.
Très rare: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d’un traitement oral par diclofénac.
Si Flam-X Dolo forte 2% est appliqué sur de grandes surfaces et pendant une période prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il convient de consulter l’information professionnelle des formes orales de diclofénac.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Des effets indésirables, similaires à ceux d'un surdosage de diclofénac en comprimés, sont à attendre après la prise orale de Flam-X Dolo forte 2% (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique).
Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d’une utilisation inappropriée ou d’une prise accidentelle (par ex. chez les enfants), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d’intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec Tox Info Suisse.
Propriétés/EffetsCode ATC
M02AA15
Mécanisme d’action
Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
Flam-X Dolo forte 2% est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. Le gel est blanc, de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.
L’inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action.
En cas d'inflammations d’origine traumatique, Flam-X Dolo forte 2% soulage la douleur et réduit l’œdème.
Pharmacodynamique
Aucune autre information.
Efficacité clinique
Aucune autre information.
PharmacocinétiqueAbsorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone de peau enduite de Flam-X Dolo forte 2%; elle dépend de la dose topique totale ainsi que du degré d’hydratation de la peau.
Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l’importance de l’exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec diclofénac (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour diclofénac gel 1.16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Flam-X Dolo forte 2% était de 4.5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). L’absorption est demeurée inchangée à l’application d’un pansement perméable à l’humidité et à la vapeur d’eau.
Distribution
Après l’utilisation topique de Flam-X Dolo forte 2% sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mis en évidence dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial. Le diclofénac est lié à 99.7% aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99.4%).
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac s’effectue partiellement par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais principalement par hydroxylation unique ou multiple suivie de la glucuroconjugaison de la plupart des métabolites phénoliques ainsi formés. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, à un degré toutefois nettement inférieur à celui du diclofénac.
Élimination
La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente une demi-vie nettement plus longue. Cependant, ce métabolite n’a pratiquement aucune activité pharmacologique. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l’urine.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
La pharmacocinétique du diclofénac est la même chez les patients souffrant d’hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
Troubles de la fonction rénale
Il ne faut pas s’attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.
Données précliniquesLes données précliniques basées sur d’études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n’ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l’être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n’a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
Les différentes études n’ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par diclofénac.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
Conservation après ouverture
Après la première ouverture Flam-X Dolo forte 2% a une durée de conservation de 12 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ne pas utiliser Flam-X Dolo forte 2% à proximité d’une flamme nue ou d’une source de chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par ex., ne jeter pas dans la toilette ou l’évier). Cela aide à protéger l’environnement.
Numéro d’autorisation67296 (Swissmedic).
PrésentationTube de 50 g, 100 g et 180 g. (D)
Titulaire de l’autorisationaxapharm ag, 6340 Baar.
Mise à jour de l’informationFévrier 2023.
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