CompositionPrincipes actifs
Natrii pentosani polysulfas
Excipients
Excipiens pro capsula.
Indications/Possibilités d’emploiMédicament utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome de la vessie douloureuse confirmé par cystoscopie, caractérisé par des glomérulations et/ou des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d’impériosité urinaire et de mictions impérieuses et fréquentes.
L’initiation du traitement doit être effectuée par un spécialiste en la matière sur la base d’une cystoscopie et d’un bilan urodynamique.
Posologie/Mode d’emploiLa posologie recommandée est de 100 mg 3 fois par jour.
elmiron doit être pris avec de l’eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
La réponse au traitement doit être évaluée pour la première fois après 3 mois. Dans le cas où, à ce moment, aucune amélioration n’est observée et en l’absence de toute manifestation d’effets indésirables pertinents, le traitement peut être poursuivi pendant 3 mois supplémentaires. En l’absence de réponse même au bout de 6 mois, le traitement par elmiron devra être arrêté.
Chez les patients répondeurs, le traitement par elmiron peut être poursuivi tant que la réponse est maintenue.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents: la sécurité et l’efficacité du polysulfate de pentosan sodique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée.
Patients âgés: le polysulfate de pentosan sodique n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients âgés de >65 ans. Par conséquent, il n’est pas possible d’établir des recommandations posologiques pour ces patients.
Insuffisance hépatique ou rénale: le polysulfate de pentosan sodique n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, il n’est pas possible d’établir des recommandations posologiques pour ces patients (voir également «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsHypersensibilité à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, elmiron ne doit pas être utilisé chez les patients qui saignent. Cependant les menstruations ne sont pas une contre-indication.
Mises en garde et précautionsLe syndrome de la vessie douloureuse est un diagnostic d’exclusion. Avant la prescription d’elmiron, les autres causes possibles des symptômes telles que les infections urinaires, la prostatite chronique ou les tumeurs de la vessie doivent être exclues à l’aide de procédures diagnostiques adéquates (cystoscopie, bilan urodynamique).
Le polysulfate de pentosan sodique exerce un léger effet anticoagulant. Les patients qui sont traités simultanément par des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires (incluant les anti-inflammatoires non stéroïdiens; voir la rubrique «Interactions») ainsi que ceux présentant par ailleurs un risque accru d’hémorragie doivent faire l’objet d’une surveillance étroite lorsqu’ils sont traités par elmiron.
Tous les patients, et notamment ceux qui présentent les facteurs de risque ci-dessus, doivent être surveillés afin de déceler tout éventuel événement hémorragique.
Les patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l’héparine ou par le polysulfate de pentosan sodique ne doivent pas être traités par elmiron.
Aucune donnée n’est disponible quant à la sécurité et l’efficacité du polysulfate de pentosan sodique. Étant donné que le foie et les reins contribuent à l’élimination du polysulfate de pentosan sodique, une influence cliniquement pertinente de l’insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique ne peut pas être exclue. Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être surveillés attentivement au cours de leur traitement par elmiron.
De rares cas de maculopathie pigmentaire ont été rapportés suite à l’utilisation de polysulfate de pentosan sodique, en particulier en cas d’utilisation à long terme. Des symptômes possibles d’une telle altération rétinienne sont notamment une vision floue, des difficultés de lecture, une perception altérée des couleurs et/ou une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite. Un examen ophtalmologique doit être réalisé après 6 mois de traitement par le polysulfate de pentosan sodique pour détecter précocement une éventuelle maculopathie pigmentaire. En l’absence de signes d’alerte, des contrôles réguliers doivent être effectués durant le traitement tous les 5 ans ou en cas de survenue de troubles visuels. En cas de résultats ophtalmologiques pertinents, les examens ultérieurs doivent être réalisés annuellement, et l’arrêt du traitement par elmiron devrait être envisagé.
InteractionsUne étude menée chez des sujets sains n’a montré aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique entre la warfarine et le polysulfate de pentosan sodique. Aucune autre étude d’interaction n’a été réalisée.
Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, les patients recevant un traitement concomitant par des anticoagulants, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires (tels que l’acide acétylsalicylique) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être évalués pour le risque hémorragique. Cette surveillance a pour objectif d’adapter la posologie si nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’elmiron chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité du produit sur la reproduction n’a été menée chez l’animal.
L’utilisation d’elmiron n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si le polysulfate de pentosan sodique ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour la santé des nourrissons allaités ne peut donc être exclu.
Par conséquent, elmiron ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude à ce sujet n’a été réalisée. Néanmoins, lors du traitement par elmiron, des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés, pouvant affecter l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organes (MedDRA) et par fréquence, rapportés dans la littérature lors d’études et/ou durant la surveillance du marché avec le polysulfate de pentosan sodique. Les événements indésirables les plus fréquents observés dans ces études sont des maux de tête, des étourdissements et des manifestations gastro-intestinales.
Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1’000 à <1/100); rare (≥1/10’000 à <1/1’000); très rare (<1/10’000); pas connu (ne peut pas être estimé de manière fiable sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquent: infections, grippe
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: anémie, hémorragie, leucopénie, thrombocytopénie
Pas connu: troubles de la coagulation
Affections du système immunitaire
Pas connu: réactions allergiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: anorexie, gain de poids, perte de poids
Affections psychiatriques
Occasionnel: labilité émotionnelle importante / dépression
Affections du système nerveux
Fréquent: maux de tête, étourdissements
Occasionnel: insomnie, paresthésie, hyperkinésie
Affections oculaires
Occasionnel: larmoiement, troubles visuels
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnel: acouphènes
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, hypertrophie de l’abdomen, hémorragies rectales
Occasionnel: vomissements, ulcères buccaux, flatulences, constipation
Affections hépatobiliaires
Pas connu: anomalies de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: alopécie
Occasionnel: éruption cutanée, ecchymoses, réactions de photosensibilité accrue, augmentation de taille d’un grain de beauté
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: mal de dos
Occasionnel: myalgies, arthralgies
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: miction fréquente
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: asthénie, œdèmes périphériques
Occasionnel: augmentation de la transpiration
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn cas de surdosage accidentel du polysulfate de pentosan sodique, il convient d’évaluer chez les patients les effets indésirables potentiels, tels que des symptômes gastro-intestinaux ou des saignements. Si des effets indésirables sont observés, le traitement doit être interrompu jusqu’à ce que les symptômes diminuent. Le traitement peut être repris à la dose recommandée après une évaluation du rapport bénéfice/risque.
Propriétés/EffetsCode ATC
G04BX15
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action hypothétique du polysulfate de pentosan sodique comprend un effet local dans la vessie après une excrétion dans l’urine par liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse de la vessie déficiente. Cette liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse de la vessie réduit l’adhérence bactérienne à la surface interne de la vessie. L’hypothèse est que le polysulfate de pentosan sodique aurait une fonction de barrière au niveau du mucus urothélial endommagé et pourrait également agir par une action anti-inflammatoire.
Efficacité clinique
Au total, quatre études cliniques randomisées en double aveugle versus placebo, ayant inclus des patients atteints du syndrome de la vessie douloureuse diagnostiqués après examen cystoscopique, évaluant l’efficacité du traitement par le polysulfate de pentosan sodique ont été publiées dans les revues scientifiques. Dans toutes ces quatre études, les patients traités par le polysulfate de pentosan sodique ont rapporté une amélioration subjective du syndrome de la vessie douloureuse par comparaison à ceux du groupe placebo. Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
Une méta-analyse de données regroupées de ces quatre études a montré que le pourcentage de patients répondant au traitement par le polysulfate de pentosan sodique avec une amélioration cliniquement pertinente était approximativement deux fois plus élevé que les taux de réponse respectifs sous placebo. Quant au symptôme «douleurs», le taux de réponse sous traitement par polysulfate de pentosan sodique était de 32,7% (95%-CI 26,0-40,3%), et sous placebo de 14,2% (95%-CI 9,6-20,6%). Pour le symptôme «pollakiurie» les taux de réponse respectifs étaient de 27,4% (95%-CI 21,1-34,8%) contre 14,2% (95%-CI 9,6-20,6%). Une «amélioration globale» a fait l’objet d’une analyse supplémentaire. Dans ce domaine, le pourcentage de patients rapportant au moins une amélioration modérée était de 33,0% (95%-CI 27,1-39,4%) sous traitement par polysulfate de pentosan sodique et de 15,8% (95%-CI 11,6-21,2%) sous placebo.
PharmacocinétiqueAbsorption
Une quantité inférieure à 10% de polysulfate de pentosan sodique administré par voie orale est lentement absorbée par le tractus gastro-intestinal et est disponible dans la circulation systémique sous la forme de polysulfate de pentosan sodique inchangé ou de ses métabolites. Au final, la biodisponibilité absolue observée après une administration orale de polysulfate de pentosan sodique, rapportée dans la littérature, est inférieure à 1%.
Distribution
Chez des volontaires sains, une seule administration par voie parentérale de polysulfate de pentosan sodique radiomarqué conduit à une assimilation progressive de la radioactivité totale par le foie, la rate et le rein (50 min après administration par voie intraveineuse de 1 mg/kg: 60% de la dose dans le foie, 7,7% dans la rate; 3 h après l’administration: 60% dans le foie et dans la rate, et 13% dans la vessie).
Métabolisme
Le polysulfate de pentosan sodique est fortement métabolisé par désulfatation dans le foie et la rate, et par dépolymérisation dans les reins.
Élimination
Après une administration orale, le polysulfate de pentosan sodique non absorbé est excrété sous forme principalement inchangée dans les selles. Environ 6% de la dose administrée sont excrétés par l’urine après désulfatation et dépolymérisation.
La demi-vie plasmatique du polysulfate de pentosan sodique après administration par voie orale est comprise entre 24 et 34 heures. En conséquence, le facteur d’accumulation pendant les 7 premiers jours d’administration d’une dose de 3x100 mg est estimé entre 5 et 6,7).
Données précliniquesLes données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse à long terme n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
La toxicité du polysulfate de pentosan sodique sur la reproduction et le développement n’a pas été étudiée.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. À utiliser dans les 45 jours après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, dans l’emballage d’origine et à l’abri de l’humidité.
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation67306 (Swissmedic)
PrésentationBoîte
Capsules à 100 mg d’elmiron: 90 capsules (B)
Titulaire de l’autorisationCuratis AG, 4410 Liestal.
Mise à jour de l’informationFévrier 2021
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